华东医药创新器械MediBeacon®上市申请获受理

7月18日晚间，华东医药（000963.SZ）发布公告称全资子公司中美华东与公司美国参股子公司MediBeaconInc.（简称“MediBeacon公司”）合作开发的“肾小球滤过率动态监测系统”（MediBeacon®）医疗器械注册申请获得国家药监局受理，将进入上市审评阶段。

MediBeacon®肾小球滤过率动态监测系统是全球首款能够床旁、实时、连续、动态监测肾小球滤过率（GFR）的产品。通过无创监测外源性示踪剂发出的荧光随时间的变化，来测量肾功能正常或受损患者的肾小球滤过率（GFR）。

目前临床检测GFR的方法有两种，第一种是公式法，要求患者空腹8小时抽取血液，因而获得检测结果需较长时间；第二种是通过肾脏ECT进行检查，需要借助大型的扫描仪器，场地限制性强。

MediBeacon®作为全球首创医疗器械产品，突破了现有GFR检测方法的时间和空间限制，配合荧光示踪剂MB-102注射液（Relmapirazin），可将组织的荧光示踪剂清除率通过专利算法实时转换为GFR，并在主机上显示，对肾功能不全相关临床应用场景诊断和治疗具有突破性的意义，极大地提高了临床肾病检测的效率和便利性。

美国FDA于2018年10月授予MediBeacon®系统“突破性医疗器械”认定，给予加速审评审批。2021年11月，该系统获NMPA同意，进入创新医疗器械特别审查程序。

与MediBeacon®系统配合使用的MB-102注射液（Relmapirazin）为一类新药，其国际多中心Ⅲ期临床试验申请已于2021年5月获得NMPA批准，将于2022年下半年中美同步启动该产品的国际多中心Ⅲ期临床试验。

公开信息显示，华东医药于2019年获得MediBeacon公司全部产品（含后续开发新产品）在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚在内的25个亚洲国家或地区的独家商业化权利。MediBeacon公司专业从事光学诊断试剂和设备，除肾功能检测产品外，在消化、外科、眼科等多个领域均有相关产品正在研发中，在全球范围内拥有超百项专利。

“肾小球滤过率动态监测系统”及MB-102注射液（Relmapirazin）作为全球首创的肾功能检测产品，在美国被界定为以器械为主要作用模式的药械组合产品。华东医药长期深耕肾病领域，随着未来MediBeacon®及MB-102注射液组合上市，将进一步丰富华东医药产品集群，实现诊断和治疗的完美结合，造福更多患者。