培美曲塞二钠说明书_国药准字H20110164

【药品名称】: 培美曲塞二钠

【商品名称】: 培美曲塞二钠

【药品规格】: 400g

【药品成分】: 谷氨酸，N-[4-[2-(2- 氨基 -4,7- 二氢 -4- 氧 -1H-吡咯并 [2,3-d] 嘧啶 -5- 烷基 ) 乙基 ] 苯甲酰基 ]- ， 二钠盐， 七水合物。

【适应症状】: 本品联合顺铂用于治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

【用法用量】: 1.应该在有抗肿瘤化疗应用经验的合格医师的指导下使用。 2.本品只能用于静脉滴注，其溶液的配制必须按照“静脉滴注准备”的说明进行。 3.恶性胸膜间皮瘤：本品联合顺铂用于治疗恶性胸膜间皮瘤的推荐剂量为每21 天500mg/m2 滴注本品超过10分钟，顺铂的推荐剂量为75mg/m2滴注超过2小时，应在本品给药结束30分钟后再给予顺铂滴注。接受顺铂治疗要有水化方案。具体可参见顺铂说明书。 4.预服药物：皮质类固醇―未预服皮质类固醇药物的患者，应用本品皮疹发生率较高。预服地塞米松 ( 或相似药物 ) 可以降低皮肤反应的发生率及其严重程度。给药方法 ：地塞米松4mg口服 每日2次，本品给药前1天、给药当天和给药后1天连服3天。 5.维生素补充：为了减少毒性反应，本品治疗必须同时服用低剂量叶酸或其他含有叶酸的复合维生素制剂。 6.服用时间：第一次给予本品治疗开始前7天至少服用5次日剂量的叶酸，一直服用整个治疗周期，在最后1次本品给药后21天可停服。患者还需在第一次本品给药前7天内肌肉注射维生素B12一次，以后每3个周期肌注一次，以后的维生素B12给药可与本品用药在同一天进行。 7.叶酸给药剂量：350-1000ug, 常用剂量是400ug ；维生素B12 剂量1000ug。

【不良反应】: 尚不明确。

【药品禁忌】: 尚不明确。

【注意事项】: 1.本品应在有抗肿瘤药物应用经验的合格医师指导下使用。 2.应在有足够诊断与治疗技术的医疗机构进行本品治疗，这也可以保证并发症的及时处理。 3.临床研究中看到的治疗相关不良反应均是可以恢复的。 4.给药前未给予类皮质激素预处理的患者易出现皮疹。 5.地塞米松（或相似药物）预处理可以降低皮肤反应的发生率及严重程度。 6.本品是否导致体液储留例如胸水或腹水还不清楚。对于临床有明显症状的体液储留患者，可以考虑本品用药前进行体腔积液引流。 7.主要通过尿路以原药形式排除体外。如果患者肌酐清除率345mL/min ，本品ò无需剂量调整。对于肌酐清除率<45mL/min 的患者，无足够患者的研究资料来给予推荐剂量。因此，对于肌酐清除率<45mL/min 的患者，不应给予本品治疗。 (参见[用法用量]中的“推荐剂量调整方法”) 。 8.临床研究中，曾有一位严重肾功能不全（肌酐清除率19ml/min ）的患者，未接受叶酸和维生素B12补充治疗，接受单药本品治疗后，死于药物相关毒性。

【批准文号】: 国药准字H20110164

【生产企业】: 北京协和药厂(国产)