华东医药：自主研发的全球首创新药HDM1002片IND申请获NMPA批准

近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00894、2023LP00895、2023LP00898），由中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获得批准，适应症为成人2型糖尿病。

关于HDM1002

HDM1002片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

2023年2月中美华东完成向CDE递交HDM1002片的临床试验申请，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展临床试验。该产品在美国的IND申请已于2023年5月12日获批。

对上市公司的影响

华东医药深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。华东医药在糖尿病临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局，目前商业化及在研产品达到二十余款，现有及后续升级产品涵盖α-糖苷酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂、双靶点及三靶点激动剂、胰岛素及其类似物等多项临床主流靶点。

HDM1002片为口服小分子GLP-1受体激动剂,GLP-1类产品相对安全，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是相对成熟稳定和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，华东医药已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市，此次HDM1002片在美国和中国的临床试验相继获批，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。