全部通过！清华长庚迎来临床试验机构多项检查

近日，由北京市药监局药品注册处唐若玮担任组长，北京市药监局第四分局黄荻、孙晓，首都医科大学宣武医院吕冠博组成的检查组来到北京清华长庚医院，对新增眼科药物临床试验专业资质备案后首次检查，同时对临床试验机构管理进行日常监督检查。

我院副院长、临床试验机构主任张萍，伦理委员会副主任委员肖建中，眼科专业负责人胡运韬，主要研究者黄天荫，专科部部长叶京英与部分机构工作人员、申办方、项目组代表参加会议。

张萍首先欢迎检查组的莅临，她表示医院非常重视临床试验工作，希望此次检查能够为医院临床试验工作提出更多宝贵建议，达到以评促建的目的。

在新增眼科药物临床试验专业资质备案检查环节中，检查组一行听取了胡运韬对眼科GCP团队资质、专业负责人及主要研究者资质、专业GCP文件体系、受试者接待、药品储存、资料保存设施设备、急救抢救条件及流程相关情况的汇报，并就相关资质问题与黄天荫进行现场问答。同时，检查组还至眼科，对相关准备与工作情况开展实地检查与现场问询。

在临床试验机构管理日常监督检查中，检查组一行对中心试验药房、样本处理室进行检查，并听取临床试验机构办公室主任陈晓媛对医院药物临床试验机构组织架构、项目开展、培训情况、运营现状、制度建设、质控开展情况等介绍。项目抽查中，肖建中向检查组汇报了医院医学伦理委员会组织构成、制度建设、审查效率、伦理审查工作开展情况，并对其作为主要研究者承接的药物临床试验项目在我院的开展情况了进行了汇报，叶京英对由我院作为全国组长单位的药物临床试验项目在我院的开展情况了进行了汇报。

末次会上，唐若玮对眼科GCP的迎检准备情况表示高度认可，同时反馈了现场检查中发现的各项问题。医院将针对提出的问题、意见尽快整改落实。

药物临床试验是新药上市的必经之路，是确定试验药物的疗效与安全性的关键环节。我院高度重视该项工作，于2018年5月与2019年8月完成了药物临床试验机构资格认定的现场检查，目前共30个专业通过现场检查评审并获得药物临床试验资质。

根据2019年8月新颁布的《中华人民共和国药品管理法》规定，药物临床试验机构实行备案管理，此次检查是药物临床试验资格认定由审评制改为备案制之后，我院第一次参加新增备案专业现场检查。未来，医院将在现有研究基础上，参与更多国内外前沿的临床研究，进一步提高综合实力，为保障人民群众的身体健康作出新的贡献。