恩格列净获欧盟批准治疗心力衰竭 在中国已递交监管申请

2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）扩展适应症，用于治疗射血分数降低型慢性心力衰竭患者（患有或不患有2型糖尿病）。

此前一项3期试验表明，与安慰剂相比，该药使此类患者因心血管死亡或住院的综合相对风险降低25%。值得一提的是，两家公司在去年年底也向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了恩格列净的注册申请，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低型心力衰竭成人患者。

恩格列净是一种每日口服一次，高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，它可阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。它通过诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可降低心血管死亡与主要心血管事件风险。

心血管-肾脏-代谢相关疾病（cardio-renal-metabolic conditions）影响全球超过10亿人。这三个系统相互关联，一个系统的功能障碍可能会加速其他疾病的进展，如心力衰竭会增加2型糖尿病和肾病死亡风险，因此改善一个系统也可以对其他系统产生积极影响。

心力衰竭是心脏病发作的一种非常常见且严重的并发症，发病率随衰老升高，当心脏无法将足够的血液泵送到身体其他部位时发生。患者经常感到呼吸困难和疲劳，因而严重影响他们的生活质量。心力衰竭分为射血分数降低型与射血分数保留型，射血分数降低意味患者心脏不能正常收缩，而射血分数保留则意味着心脏不能正常充血。

本次上市许可批准基于随机双盲的3期临床试验EMPEROR-Reduced的结果。该试验共入组3,730例患者。试验达到了主要终点，与安慰剂组相比，试验组因心力衰竭导致的心血管死亡或住院的综合相对风险降低了25%，无论患者是否患有2型糖尿病。此外，试验的关键次要终点分析表明，恩格列净将心力衰竭首次和复发住院的相对风险降低了30%，并显著减缓了肾功能下降。

注：原文有删减

参考资料:

[1] Jardiance (empagliflozin) approved in Europe for the treatment of heart failure with reduced ejection fraction. Retrieved June 21, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210621005298/en