人用狂犬病疫苗（Vero细胞）说明书_国药准字S20043089

【药品名称】: 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

【商品名称】: 人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

【药品规格】: 每瓶0.5mL。每1次人用剂量为0.5mL，狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。

【药品成分】: 本品系用狂犬病病毒固定毒aGV株，接种于Vero细胞（生物反应器微载体），培养后收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，加入适量的人血白蛋白、硫柳汞稀释分装而成。

【适应症状】: 凡被患有或可疑患有狂犬病的动物咬伤、抓伤后，不分年龄、性别均应及时按暴露后免疫程序注射本疫苗；凡有接触狂犬病病毒危险人员（如兽医、动物饲养员、林业从业人员、猎人、屠宰场工人、狂犬病实验人员、动物标本制作者、洞穴居住者、动物聚居区的儿童、成人和经常观光的旅游者等），按照暴露前免疫程序接种进行免疫接种。

【用法用量】: (1)于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧医肌内注射。|(2)暴露后免疫程序：本品免疫程序分为2-1-1免疫程序和五针免疫程序，两种免疫程序均具有相同的免疫效果。|2-1-1免疫程序：―般咬伤者于0天（第1天，当天）在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射一剂（共两剂），7天（第8天，以下类推）、21天各注射本疫苗l剂，全程免疫共注射4剂，儿童用量相同；|五针免疫程序：―般咬伤者于0天（第1天，当天）、3天（第4天，以下类推）、7天、l4天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。其中有下列情形之一的，建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予：|①注射疫苗前一天或更早一些时间内注射过狂犬病人免疫球蛋白或抗狂犬病血清的慢性病人。|②先天性或获得性免疫缺陷病人。|③接受免疫抑制剂（包括抗疟疾药物）治疗的病人。|④老年人。|⑤于暴露后48/小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。|暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理：|Ⅰ级暴露触摸动物，被动物舔及无破损皮肤．一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗；|Ⅱ级暴露未出血的皮肤咬伤、抓伤应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗；|Ⅲ级暴露一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜，破损的皮肤被|舔应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白。抗狂犬病血清按40IU/kg|给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬伤|局部浸润注射，剩余部分肌内注射，抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白为单次应用。|(3)暴露前免疫程序：按0天、7天、2l天或28天各注射l剂，全程免疫共注射3荆。|(4)对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议：|①1年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于0天和3天各注射1剂疫苗。|②1年前进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。|③3年内进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，于0天和3天各注射1剂疫苗。|④3年前进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，应全程接种疫苗。

【不良反应】: 本疫苗可能对个别接种者产生不同程度的不良反应。局部反应：接种部位疼痛、红斑、水肿、瘙痒、硬结。全身反应：轻微发热、寒战、晕厥、乏力、头痛、眩晕、关节痛、肌肉痛、胃肠道功能混乱。另外，也有可能出现极个别的过敏反应、神经性水肿、皮疹、荨麻疹。若出现本说明书中未注明的任何不良反应时，应及时向医生报告。

【药品禁忌】: 由于狂犬病是致死性疾病，暴露后程序接种疫苗无任何禁忌症。||暴露前程序接种时遇发热、急性疾病、慢性病的活动期、神经系统疾病、过敏性疾病或对已知任何疫苗成份有过敏史者禁用。哺乳期、妊娠期妇女建议推迟注射本疫苗。

【注意事项】: （1）本疫苗不能进行血管内注射，禁止针头插入血管。（2）抗狂犬病血清（或抗狂犬病免疫球蛋白）和本疫苗绝不能使用同一支注射器，也绝不能在同一部位注射。（3）禁止臀部注射。（4）疫苗接种时，忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。（5）疫苗有异物、瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。（6）本疫苗禁止冻结。

【批准文号】: 国药准字S20043089

【生产企业】: 辽宁成大生物股份有限公司(国产)