国首款CAR-T 细胞治疗产品批准上市

国家药监局（NMPA）官网公示显示，复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（代号：FKC876）已正式获批，这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

根据复星凯特公布的消息，上述CAR-T细胞治疗产品申请的适应证是，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

2017年4月，美国KitePharma与复星医药（600196.SH，02196.HK）合作成立复星凯特，并将FKC876引进中国，2020年2月这一疗法成为中国首个获得药品监督管理局受理上市申请的CAR-T细胞药品，3月被纳入优先审评。

FKC876已经预2017年10月18日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者，这也是全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。

细胞免疫疗法是一种将免疫细胞（主要为T细胞）注入患者以治疗癌症的免疫疗法，主要类型包括CAR-T、TCR转导T细胞(TCR-T)、肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)和自然杀伤(NK)细胞疗法。

所谓CAR-T疗法，全称是嵌合抗原受体T细胞疗法，是指通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。业内常被提起的一个例子是，美国一名儿童白血病患者Emily，经CAR-T治疗后已经实现10年无肿瘤生存。

全球来看，目前国外已有五款CAR-T细胞免疫疗法获批上市，包括百时美施贵宝（BMS）的Liso-cel、吉利德子公司Kite的Tecartus和Yescarta（即复星凯特获批的CAR-T产品），诺华的Kymriah以及百时美施贵宝（BMS）和Bluebird共同研发的Abecma，其中前四个均靶点CD-19，最后一个靶点BCMA。

国内方面，除了复星凯特的产品已经获批，目前还有药明巨诺的瑞基仑赛注射液在审评阶段，同时还有更多CAR-T细胞免疫疗法处于临床研究阶段。