道尔生物的DR10624获IND临床批件

近日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01516、2023LP01517），由道尔生物申报的注射用DR10624临床试验申请获得批准，旨在评估DR10624在人体的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。

DR10624注册及研发情况

2023年5月，道尔生物向CDE递交注射用DR10624的临床试验申请获得受理，并于近日获得NMPA批准，同意本品开展中国临床试验。

DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的长效三靶点激动剂。由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。DR1024由中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达，经纯化后获得。DR10624结构上为对称二聚体，具有GLP-1R、GCGR与FGF21R三重激动剂的生物学活性，同时融合0有去糖基化改造的IgG1Fc以延长半衰期。临床前的动物研究显示，DR10624具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。

2022年4月，道尔生物获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）、健康及残疾伦理委员会（HDEC）的最终批准，获准在当地开展注射用DR10624的I期临床试验。

2022年6月，DR10624在新西兰完成I期临床试验的首例受试者给药。

2023年7月，DR10624在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。