人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)说明书_国药准字S20000057

【药品名称】: 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

【商品名称】: 人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)

【药品规格】: 每瓶1.0ml,每1次人用剂量为1.0ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU

【药品成分】: 本品系用狂犬病病毒固定毒株接种原代地鼠肾细胞，培养后，收获病毒液，经浓缩、灭活、纯化，加入适宜的稳定剂制成。

【适应症状】: 接种本疫苗后，可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。

【用法用量】: 1.于上臂三角肌肌内注射，幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。|2.暴露后免疫程序:一般咬伤者于0天(第1天，当天)、3天(第4天，以下类推)、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，共5针，儿童用量相同，对有下列情形之一的建议首剂狂犬病疫苗剂量加倍给予：|(1)注射疫苗前1个月内注射过免疫球蛋白或抗血清者。|(2)先天性或获得性免疫缺陷病人。|(3)接受免疫抑制剂(包括抗疟疾药物)治疗的病人。|(4)老年人及患慢性病者。|(5)于暴露后48小时或更长时间后才注射狂犬病疫苗的人员。|3.暴露后免疫程序按下述伤及程度分级处理：|(1)Ⅰ级暴露：触摸动物，被动物舔及无破损皮肤，一般不需处理，不必注射狂犬病疫苗。|(2)Ⅱ级暴露：未出血的皮肤咬伤、抓伤，破损的皮肤被舔及，应按暴露后免疫程序接种狂犬病疫苗。|(3)Ⅲ级暴露：一处或多处皮肤出血性咬伤或被抓伤出血，可疑或确诊的疯动物唾液污染黏膜，应按暴露后程序立即接种狂犬病疫苗和抗血清或免疫球蛋白，抗狂犬病血清按40IU/kg给予，或狂犬病人免疫球蛋白按20IU/kg给予，将尽可能多的抗狂犬病血清或狂犬病人免疫球蛋白做咬伤局部浸润注射，剩余部分肌内注射。|4.暴露前免疫程序：于0天、7天、28天接种，共接种3针。|5.对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再需接种疫苗的建议：|(1)1年内进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，应于0天和3天各接种1剂疫苗。|(2)1年前进行过全程免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。|(3)3年内进行过全程免疫，并且进行过加强免疫，被可疑疯动物咬伤者，则应于0天和3天各接种1剂疫苗。|(4)进行过全程免疫，并且进行过加强免疫但超过3年，被可疑疯动物咬伤者，则应全程接种疫苗。

【不良反应】: 1.注射后有轻微局部及全身反应，可自行缓解，偶有皮疹。|2.若有速发型过敏反应、神经性水肿、荨麻疹等较严重不良反应者，可做对症治疗。

【药品禁忌】: 1.由于狂犬病是致死性疾病，暴露后程序接种疫苗无任何禁忌证。|2.暴露前程序接种时遇发热、急性疾病、严重慢性疾病、神经系统疾病、过敏性疾病或既往对抗生素、生物制品有过敏史者禁用。|3.哺乳期、妊娠期妇女建议推迟注射本疫苗。

【注意事项】: 1.疫苗中有异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。|2.忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等。|3.禁止臀部注射。|4.严禁冻结。

【批准文号】: 国药准字S20000057

【生产企业】: 兰州生物制品研究所有限责任公司(国产)