中美双报再下一城！信诺维XNW28012临床试验申请获FDA批准

近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”）宣布收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，其研发的创新型抗体偶联药物（ADC）-“XNW28012”的临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗实体瘤。此前于2023年7月，XNW28012获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。

关于XNW28012

已有临床前试验证实该类药物在TF高表达实体瘤领域有良好的抗肿瘤疗效，可为TF高表达实体瘤患者提供一种新的治疗方式。非临床研究显示，XNW28012在TF高表达的多种实体瘤模型中展现出了良好抗肿瘤活性，且安全性特征良好，整体安全性可控。

关于TissueFactor

组织因子（TissueFactor，TF）又称“凝血因子Ⅲ”或“组织凝血活酶”，是由263个氨基酸残基构成的单链跨膜糖蛋白，分子量约47kDa。TF广泛存在于各种组织细胞中，在正常生理情况下，与血液接触的血细胞和血管内皮细胞均不表达TF。当血管受损后，血管内皮细胞屏障被破坏，其下方的组织暴露出TF，启动外源性凝血途径。TF在多种肿瘤细胞中均有较高水平的表达，如宫颈癌、乳腺癌、前列腺癌、结肠癌、食管癌和胰腺癌等。同时，TF可以促进肿瘤细胞增殖、侵袭及转移，并可引发癌症病人的静脉血栓栓塞症。由于TF在许多肿瘤中高表达，但在正常组织血管内壁的内皮细胞中不表达，因此靶向TF的药物可以被定向传递到肿瘤细胞而不靶向正常组织细胞，TF可作为ADC药物的理想靶点。