世界首台脑部专用全数字PET获准入市

9月2日，记者从国家药品监督管理局官网获悉，国产首台脑部专用全数字PET（即DigitMI i30）已获批三类医疗器械注册证，正式进入市场。该产品也是当前全球唯一的商用脑部专用PET，中国高端医疗器械创新成果迎来脑疾病临床应用新进展。

早在2018年，我国数字PET团队即完成了DigitMI i30的原理样机研发，并在中山大学附属第一医院完成374例临床研究，完成包括帕金森病、癫痫、阿尔兹海默症等多例神经系统疾病的早期诊断。

该团队从探测器、探测方法、成像方法、诊断方法全面打磨产品，最终于今年研发成功全球首台脑部专用的全数字PET，为退行性脑病患者提供早期诊断的关键工具。

“用数字PET拍出的人体大脑图像，沟回层次清晰、脑室区分明确、核团分辨清晰。”科研临床试验负责人、中山大学附一医院核医学科主任张祥松说。

DigitMI i30采用自主原创MVT全数字化采样的底层技术，进一步集成独立通道耦合、全数据读出、零光导探测、动态符合等一系列独有技术，获得1.2毫米的最优空间分辨率及全视野范围的均匀空间分辨、249皮秒的飞行时间分辨率等超高物理性能指标。

在应用上，DigitMI i30实现了当前最高帧率40FPS（每秒传输帧数）的“电影级”高频动态观测，毫秒级地捕捉脑部代变化、神经元放电等生理过程。有望为脑病机制、行为意识机理研究提供全新的工具，在生理病理机制探索领域获取前所未有的新发现。