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GMP验证

GMP验证服务介绍

根据NMPH、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21CFR Part11等方面的要求，结合用户需求，我公司GMP验证服务提供温湿度监测系统、PLC自控等计算机化系统的验证确认、冷库4Q验证、运输验证服务。

GMP验证服务内容主要包括：VP验证计划、RA风险评估、RTM需求追溯矩阵、SIA系统影响评估、 CCA关键部件评估、DQ设计确认、FAT工厂验收测试、SAT现场验收测试、IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、VSR验证总结等。

GMP验证—温湿度自动监测系统验证项目

DQ设计确认	IQ安装确认	PQ性能确认	OQ运行确认
1.设计文件确认;	1.安装文件确认;	1.操作权限及密码管理确认;	1.人机界面显示导航确认;
2.URS符合性确认;	2.温湿度监控系统设备品牌、型号确认;	2.温湿度监控系统自动采集、传送、记录功能确认;	2.系统时间及时钟锁定确认;
	3.温湿度监测设备的测量范围和准确度确认;	3.数据报表查询、曲线分析、输出功能确认;	3.系统运行参数配置确认;
	4.温湿度监测点终端安装数量及安装位置确认;	4.系统自数据存储、备份、恢复功能确认;	4.数据系统自动采集、传送、记录功能确认;
	5.设备安装确认及电气连接确认;	5通讯断开再恢复确认;	5.系统报警功能确认;
	6.温湿度监控系统软件安装、配置确认;	6.温湿度监控系统报警功能确认;	6.温湿度监测数据报表查询、曲线分析、输出功能确认;
		7.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认;
		8.温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行确认;
		9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认;
		10.系统审计追踪功能确认;

温湿度监测系统GMP验证PQ项目内容有操作权限及密码管理确认、系统自动采集、传送、记录功能确认、数据报表查询、曲线分析、输出功能确认、系统自数据存储、备份、恢复功能确认、通讯断开再恢复确认、系统报警功能确认、系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认、监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行确认、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认、系统审计追踪功能确认、系统性能效率确认、系统参数设置确认。温湿度监测系统GMP验证IQ项目内容有安装文件确认、温湿度监控系统设备品牌、型号确认、监测设备的测量范围和准确度确认、温湿度监测点终端安装数量及安装位置确认、设备安装确认及电气连接确认、系统软件安装、配置确认。OQ验证内容有1.人机界面显示导航确认、系统时间及时钟锁定确认、系统运行参数配置确认、数据系统自动采集、传送、记录功能确认、系统报警功能确认、数据报表查询、曲线分析、输出功能确认。

GMP验证—冷库验证服务项目

服务流程：确定实施标准，验证方案研讨，实施条件确认，验证现场实施，验证数据分析，验证报告交付确认

我们的优势

验证服务优势：自主研发专用验证数据系统：专用验证测试设备、系统，拥有自主知识产权；设备数据采用无线传输，现场实时分析查看，确保数据真实有效；设备均经国家法定计量机构校准，测量精确；智能化验证分析平台，确保验证报告准确、高效交付；丰富的大型项目实施经验：专用验证设备数量暴涨，实现超大库、多项目一次性布点，同步实施；符合GSP、GB、GMP、外部质量审计等检查标准

专业的技术服务人员：技术人员定期培训提升、职级评定考核；统一服务标准、规范服务流程，保障服务质量；根据用户实际使用需求，提供项目全生命周期的冷链验证解决方案；

实时有效的偏差分析和处理：实时有效的偏差处理；指导冷链设备安全、可靠、经济运行；完善的服务保障：定制化冷链验证方案，实现用户特殊应用需求；指导冷链风险防范措施、应急预案制定、操作规程修订；提高用户整体冷链管理水平，提升冷链保障能力；

企业实力资质展示

志翔领驭国家高新技术企业证书

案例展示

2020年8月，我公司顺利通过认证检查，成为我国第一批通过“国家标准符合性验证单位”的单位。

GMP验证-温湿度监测系统验证

DQ（设计确认）：1.设计文件确认；2.URS符合性确认；

IQ（安装确认）：1.安装文件确认；2.系统设备品牌、型号确认；3.温湿度监测设备的测量范围和准确度确认；4.测点终端安装数量及安装位置确认；5.设备安装确认及电气连接确认；6.系统软件安装、配置确认;

OQ（运行确认）：1.人机界面显示导航确认；2.系统时间及时钟锁定确认；3.系统运行参数配置确认；4.数据系统自动采集、传送、记录功能确认；5.温湿度监控系统报警功能确认；6.数据报表查询、曲线分析、输出功能确认；

PQ（性能确认）：1.操作权限及密码管理确认；2.系统自动采集、传送、记录功能确认；3.数据报表查询、曲线分析、输出功能确认；4.系统自数据存储、备份、恢复功能确认；5通讯断开再恢复确认；6.系统报警功能确认；7.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；8.温湿度监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行确认；9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；10.系统审计追踪功能确认；11.系统性能效率确认；12.系统参数设置确认；

GMP验证-冷库验证服务项目

DQ（设计确认）：1、设计文件确认；2、设备选型确认；3、库体设计确认；4、管道设计确认；5、冷库电气及照明系统设计确认；6、自控设计确认；

IQ（安装确认）：1、安装文件确认；2、设备品牌型号、材质证明确认；3、设施设备安装确认；4、电气连接和电路图确认；5、仪器仪表的校准确认；6、PLC自控系统软件配置安装确认；

PQ（性能确认）：1、测试仪器仪表校准确认；2、满载温湿度分布特性的测试与分析；3、满载温控设备运行参数及使用状况测试；4、满载开门作业对库房温湿度分布及药品储存的影响；5、库房满载保温性能及变化趋势分析；6、温湿度监控系统配置的测点终端安装位置确认；7、满载备用制冷机组切换测试；

OQ（运行确认）：1、测试仪器仪表校准确认；2、冷库内照度检测确认；3、I/O输入输出回路的确认；4、人机界面显示导航确认；5、系统时间及时钟锁定确认；6、操作权限及密码管理确认；7、报警功能确认；8、供电中断、通讯断开后再恢复确认；9、制冷机组运行确认；10、紧急停机检测确认；11、数据查询、导出、曲线分析功能的确认；12、防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认；13、系统审计追踪功能确认；14、空载温湿度分布特性的测试与分析；15、空载温控设备运行参数及使用状况测试；16、空载开门作业对库房温湿度分布及药品储存的影响；17、库房空载保温性能及变化趋势分析；18、温湿度监测系统配置的测点终端安装位置确认；19、空载备用制冷机组切换测试；