复星桂林南药首个口服制剂获美国FDA批准上市

近日，复星医药成员企业桂林南药股份有限公司承接生产的广谱抗菌药磺胺甲噁唑甲氧苄啶片800mg/160mg规格获美国FDA批准上市，实现了口服制剂生产线品种获得FDA批准上市的零突破。对桂林南药扩展海外市场和国际化能力提升具有重大意义。

磺胺甲噁唑甲氧苄啶片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，该品作用机制为：SMZ作用于二氢叶酸合成酶，干扰合成叶酸的第一步，TMP作用于叶酸合成代谢的第二步，选择性抑制二氢叶酸还原酶的作用，二者合用可使细菌的叶酸代谢受到双重阻断。该品的协同抗菌作用较单药增强，对其呈现耐药菌株减少。

磺胺甲噁唑甲氧苄啶片对多种细菌和微生物都具有良好的抗菌作用，尤其是对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌的抗菌作用较磺胺甲噁唑单药明显增强。

主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：

01：大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。

02：肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。

03：肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。

04：由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。

05：治疗卡氏肺孢子虫肺炎,本品系首选。

06：卡氏肺孢子虫肺炎的预防,可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。

07：由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。