治疗CIDP！艾加莫德皮下注射获国家药监局突破性治疗认定

9月18日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局药品审评中心授予艾加莫德α注射液（皮下注射）突破性治疗认定，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。艾加莫德皮下注射的突破性治疗认定是基于ADHERE研究中全球和中国入组患者数据的支持。

突破性治疗认定的审评政策旨在促进具有明显临床优势的药物的研发和快速审批，这些药物可以用于防治那些严重危及生命或严重影响生存质量，且目前尚无有效防治手段的疾病。

2023年7月，再鼎医药及其合作伙伴argenx公布了艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP成人患者的ADHERE研究的阳性初步结果。

达到主要研究终点(p=0.000039)；与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险61%(HR:0.3995%CI:0.25;0.61)。

在开放标签A阶段，67%的患者确认出现临床改善（ECI），表明IgG自身抗体在CIDP的生物学机制中发挥着重要作用。

安全性和耐受性与已确认的卫伟迦®安全性特征一致。

ADHERE研究中，对中国入组患者的亚组分析显示，其结果与全球研究结果一致。

中国内地患者亚组分析显示，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射可降低复发风险69%。

中国内地患者中的应答水平和全球人群相似，接受开放标签艾加莫德皮下注射治疗的中国内地患者中，78%确认出现临床改善（ECI）。

在中国内地患者亚组人群中，艾加莫德皮下注射的安全性与全球人群中观察到的一致。

关于艾加莫德皮下注射

艾加莫德皮下注射是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注（商品名卫伟迦®）和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。艾加莫德皮下注射可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，使循环IgG水平降低。

艾加莫德α注射液（皮下注射）是皮下注射剂型的艾加莫德α注射液和重组人透明质酸酶PH20的中国国际非专利药品名称。其在美国以VYVGARTHytrulo的商品名上市，在其他地区获批后可能以不同的商品名上市。

再鼎医药与argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。