万凯锐®和瑞卡必®在中国获批作为HIV-1长效注射治疗方案联合使用

10月26日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiVHealthcare（以下简称“ViiV”）产品万凯锐®（通用名称：卡替拉韦注射液）与强生旗下杨森制药有限公司产品瑞卡必®（通用名称：利匹韦林注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。卡替拉韦片剂也被批准与利匹韦林片剂联用，可选择作为注射疗法开始前口服导入用药，或作为未按计划进行注射治疗者的口服治疗方案。欧洲药品管理局（EMA）在2020年10月16日官方新闻稿中指出，它是首个HIV长效注射治疗方案，可代替每日口服药物，实现每月或每两月给药一次1。它同时也是中国国家药品监督管理局批准的首个完整的HIV-1长效（最长每两个月一次）注射治疗方案。

2022年，全球约有2980万HIV感染者正在接受抗逆转录病毒治疗（ART）2。经过人类40余年的抗争，HIV感染已不再是不治之症。截至2022年底，中国报告存活HIV/AIDS122.3万例3，整体持续处于低流行水平。

HIV-1长效治疗方案可以提升HIV感染者用药依从性，有助于控制感染和减少传播，助力“2030年前终结艾滋病对公共卫生的威胁”目标的实现，同时为HIV感染者提供新的治疗方案选择，以满足新的治疗需求。

此次获批基于三项关键性研究数据：III期ATLAS（AntiretroviralTherapyasLong-ActingSuppression）和FLAIR（FirstLong-ActingInjectableRegimen）研究，以及IIIb期ATLAS-2M研究，共计招募了来自16个国家的1200多名研究对象。ATLAS和FLAIR研究证明了卡替拉韦和利匹韦林联合治疗方案相对于标准口服治疗方案的有效性和耐受性，其中ATLAS-2M研究证明每两个月进行一次长效治疗的疗效与每月接受一次治疗相当10、11、12。在ATLAS研究中，92.5%接受长效治疗的受试者和95.5%接受口服治疗的受试者在第48周仍保持病毒学抑制（调整后的差值：-0.3%；95%置信区间，-6.7%-0.7%），满足非劣效性标准10。在FLAIR研究中，93.6%接受长效治疗的受试者和93.3%接受口服治疗的受试者在第48周仍保持病毒学抑制（调整后的差值：0.4%；95%置信区间，-3.7%-4.5%），满足非劣效性标准13。在ATLAS-2M研究中，48周治疗后，每8周接受一次卡替拉韦与利匹韦林长效疗法不劣效于每4周接受一次治疗的疗效（调整差值：0.8%，95%置信区间【CI】：-0.6%，2.2%）13。

关于卡替拉韦

卡替拉韦是由ViiVHealthcare开发的一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），用于接受稳定抗逆转录病毒方案治疗后已达病毒学抑制的成人HIV-1感染者，其被批准作为长效制剂与利匹韦林注射液联合使用。

INSTIs通过防止病毒DNA与人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质整合，从而抑制HIV的复制。这一步在HIV复制周期中至关重要，也是造成其成为慢性病的原因。

卡替拉韦注射液及卡替拉韦钠片已于2023年7月11日正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合利匹韦林注射液和利匹韦林片剂使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。

关于利匹韦林片剂和利匹韦林注射液

利匹韦林是一种非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），通过干扰逆转录酶发挥作用，这种酶能够阻止病毒复制。利匹韦林片剂被批准与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于体重不低于35公斤且病毒载量≤100,000HIVRNAcopies/ml，年满12岁及以上的抗逆转录病毒治疗初治患者进行HIV-1治疗。

利匹韦林注射液是一种用于肌肉注射的长效注射液，由JanssenSciencesIrelandUnlimitedCompany开发。利匹韦林注射液于2023年10月18日在中国获批上市。