特立帕肽注射液说明书_S20110021

【药品名称】: 特立帕肽注射液

【商品名称】: 复泰奥

【药品规格】: 20μg：80μl，2.4ml/支，1支/盒。

【药品成分】: 本品主要成分为特立帕肽，辅料：冰醋酸﹑醋酸钠(无水)﹑甘露醇﹑间甲酚(2.4-3.3mg/mL)﹑盐酸﹑氢氧化钠﹑注射用水，可能加入盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。

【适应症状】: 本品适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。本品可显著降低绝经后妇女椎骨和非椎骨骨折风险，但对降低髋骨骨折风险的效果尚未证实。

【用法用量】: 1. 复泰奥推荐剂量为每日皮下注射20微克，注射部位应选择大腿或腹部。2. 复泰奥总共治疗的最长时间为24个月。病人终身仅可接受1次为期24个月的治疗。3. 如果膳食不能满足需要，患者应当补充钙和维生素D。4. 停止使用复泰奥治疗后，患者可以继续其它骨质疏松治疗方法。5. 肾功能不全患者:复泰奥不得用于严重肾功能不全患者。有中度肾功能不全患者应慎用复泰奥。6. 肝功能不全患者:未在肝功能不全患者中进行研究，应在医生指导下慎用。7. 儿童及开放性骨骺的青少年:尚无复泰奥在小于18岁的青少年中应用的经验。复泰

【不良反应】: 在特立帕肽临床试验中，本品和安慰剂组中分别有82.8%和84.5%的患者报告至少一种不良反应。 在接受本品治疗的患者中最常报告的不良反应有恶心，肢体疼痛，头痛和眩晕。 下表所列为在治疗骨质疏松的临床研究中和产品上市后，与使用特立帕肽相关的不良反应。不良反应发生频率的定义如下：非常常见(≥1/10)，常见(≥1/100 且<1/10)，不常见 (≥1/1,000 且<1/100)，罕见 (≥1/10,000且<1/1,000)，非常罕见(<1/10,000)和未知（尚不能从已有数据估计）。

【药品禁忌】: 对特立帕肽或复泰奥任何辅料过敏者、妊娠及哺乳期妇女、高钙血症患者、严重肾功能不全患者、除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其他骨骼代谢疾病(包括甲状旁腺功能亢进和Pagets病)、不明原因的碱性磷酸酯酶升高、之前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者禁用。复泰奥的治疗范围应排除骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者。

【注意事项】: 1. 血钙正常的患者注射特立帕肽后发现血钙浓度有一过性的轻微升高。血钙浓度在注射每剂特立帕肽后4-6小时之间达到峰值并在16-24小时内回到基线水平。在治疗过程中不需要进行血钙的常规监测。2. 因此如果需要从患者中采集血样，应在复泰奥最近一次注射16小时后进行。3. 复泰奥可能导致尿钙排泄量的轻微升高，但在临床试验中高钙尿的发生率与安慰剂相比没有差异。4. 尚未进行复泰奥在活动性尿石症患者中应用的研究。因为复泰奥有加重这种症状的可能，所以在活动性或新发尿石症患者中应慎用复泰奥。5. 在复泰奥的短期临床研究

【批准文号】: S20110021

【生产企业】: Eli Lilly Nederland B.V.(荷兰)