新型ADC候选药物，复宏汉霖PD-L1靶向ADC HLX43获美国FDA临床试验许可

11月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate,ADC）注射用HLX43的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。与此同时，HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的I期临床研究（NCT06115642）已于近期在中国完成首例受试者给药，HLX43成为国内首个进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。

HLX43为一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物。作为复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC产品之一，HLX43致力于解决PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题，填补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需求。此外，基于公司丰富的多元化产品管线和具备差异化优势的免疫基石产品H药汉斯状®（抗PD-1单抗），HLX43的开发也将为公司开展ADC联合免疫治疗，突破现有药物的治疗瓶颈提供更多可能。

兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力，HLX43已经在临床前研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在抗PD-1单抗耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌、鳞状细胞癌等肿瘤模型中，HLX43显示出良好的肿瘤杀伤效果。值得一提的是，HLX43及HLX42（EGFR靶向ADC）的临床前研究数据同步入选了2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会，以壁报形式进行展示。

未来，复宏汉霖将持续立足于未满足的临床需求，充分发挥公司在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，积极探索新靶点、新机制，不断拓展疾病领域和新分子类型，为全球患者带来更多高质量、可负担的创新治疗方案。

关于HLX43

HLX43一款靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型ADC候选药物，由高度特异性的全人lgG1PD-L1抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibodyratio,DAR）约为8。HLX43的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（TopoisomeraseI）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX43的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX43较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。