中国原研！合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达®附条件获批上市

11月8日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液 InaticabtageneAutoleucelInjection，CNCT19细胞注射液）上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。

纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞治疗产品。微谱药包材及生产系统研究服务平台为该产品提供了专业的包材相容性、生产系统相容性、给药器具相容性、容器密封完整性等技术服务。

中国原研！合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达®附条件获批上市

白血病是常见的血液肿瘤之一，尤其是成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）存在巨大的未被满足的临床需求，急需创新治疗产品延长患者的生存和提高患者生活质量。

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。这是中国原研具有全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品。它凭借独特的CD19scFv（HI19a）结构和先进的生产制造工艺，在治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）的关键性临床研究数据上展示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度。

全力以赴不负所托，药包材及生产系统研究服务平台

与传统小分子化药相比，生物药因其结构和工艺的复杂性，对整个研发技术流程都提出了更大的挑战。在合源生物纳基奥仑赛注射液产品的研究中，微谱药包材及生产系统研究服务平台提供了专业的包材相容性、生产系统相容性、给药器具相容性、容器密封完整性等技术服务，助力中国原研白血病治疗CAR-T产品获批上市！

微谱药包材及生产系统研究服务平台服务能力涵盖相容性、密封性、药包材检测、滤芯验证及安全性评价等专业服务，凭借经验丰富的专家团队和体系化的整合研发能力，可以为客户提供专业的一站式解决方案，持续助力医药伙伴降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费，推进产品市场化进程！

全力以赴，不负所托。未来，微谱药包材及生产系统研究服务平台还将依托在生物制品研究领域沉淀出一套体系化的研究流程与技术思路，赋能更多客户创新产品快速上市，不负行业伙伴信赖与支持！