华东医药重磅产品上市申请获受理

5月12日，华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）于5月11日收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由中美华东作为申请人申报的1类新药迈华替尼片（迈瑞东®，MifanertinibTablets）用于表皮生长因子受体（EGFR）21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗的上市许可申请获得受理。

据公告显示，迈华替尼片为一款新型、强效、高选择性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子抑制剂，是全新的、拥有自主知识产权的国家1类创新药。迈华替尼片的上市申请是基于一项迈华替尼对比吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的随机、平行、双盲双模拟、多中心的Ⅲ期研究。该临床试验达到了主要疗效终点，迈华替尼组中位无进展生存期（mPFS）显著优于吉非替尼组，风险比（HR）为0.68。