强生喜达诺3期研究延长期3年数据：显示持续症状缓解

强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者3期UNIFI研究延长期（LTE）的新三年数据。结果显示，最初对Stelara治疗有反应的患者中，大多数（55.2%）患者在近3年时（152周）维持症状缓解。此外，在第152周症状缓解的患者中，大多数（96.4%）不使用皮质类固醇治疗（corticosteroid-free），即无皮质类固醇缓解。

尽管近年来取得了实质性的治疗成果，但许多UC患者仍然难以从其疾病症状中获得持久的缓解，特别是不使用类固醇，这类药物的长期使用可能会导致使人衰弱的副作用。UNIFI研究的LTE结果强调了对治疗药物进行长期研究的重要性，数据显示，对于中度至重度活动性UC患者而言，Stelara是一种有效且疗效持久的治疗选择。

意向性治疗（ITT）人群中，在维持期开始时（维持期基线）达到临床应答并随机分配至Stelara 90mg每8周一次（q8w）或每12周一次（q12w）的348例中：（1）55.2%的患者（192/348）在第152周维持症状缓解；（2）96.4%（185/192）的患者在第152周维持症状缓解且没有使用皮质类固醇治疗。

在维持期开始时随机分配至Stelara 90mg q8w或q12w、且在延长期（LTE）中接受治疗的248例患者中：（1）67.6%的患者在第152周维持症状缓解；（2）第44周处于临床缓解的患者中，有76.4%在第152周维持症状缓解。

对UNIFI LTE期间皮质类固醇影响的分析结果显示，在维持期开始时接受皮质类固醇治疗的Stelara患者（n=139）中，有91.4%的患者在第152周不再接受皮质类固醇治疗（患者在UNIFI研究的LTE开始时被随机分入Stelara）。

在第156周对LTE期间接受治疗的所有患者（n=588）进行了安全性评估。从维持期第0周直至第156周，合并的Stelara组、安慰剂组的患者随访时间分别为1281.6和425患者年（PY）。每100 PY随访的安全事件如下：不良事件（AE）Stelara组为235.81、安慰剂组为204.48；严重不良事件（SAE）Stelara组为7.73、安慰剂组为7.53；严重感染Stelara组为2.34、安慰剂组为2.35。未观察到新的安全信号。

杨森研发公司胃肠病领域负责人、副总裁Jan Wehkamp医学博士表示：“杨森一直专注于未得到满足的患者需求，并致力于提高溃疡性结肠炎（UC）的护理标准。我们很自豪能与胃肠病界分享这些长期数据，尤其是那些仍在努力控制病情以获得缓解的患者。”

Selara是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种天然存在的细胞因子，被认为在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用，包括UC、斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基结合，阻止其与细胞表面受体IL-12 β1结合，来抑制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年9月上市，目前已获批的适应症包括治疗：（1）中重度斑块型银屑病（PsO）青少年（≥6岁）及成人患者；（2）活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

在中国，Stelara（喜达诺®）于2017年11月首次获批，截至目前获准2个适应症：（1）适用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病（PsO）患者；（2）适用于对传统治疗或肿瘤坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足、失应答、或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。

Stelara是强生进军自身免疫性疾病领域的一款核心产品，该药在2020年创下了77.07亿美元的销售额，较上一年同比增长幅度达21.1%。

原文出处：STELARA® (ustekinumab) Demonstrated Sustained Symptomatic and Corticosteroid-Free Remission Rates in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis at Nearly Three Years in Long-Term Extension of Phase 3 Trial