新诺威公布研发进展 恩朗苏拜单抗注射液获附条件批准上市

6月29日，新诺威公告称，公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）所开发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸®）的上市申请于近日获得国家药品监督管理局附条件批准。

公告显示，恩朗苏拜单抗注射液是重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1），逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，从而激活机体抗肿瘤免疫反应。

据悉，本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗）。结果显示该产品治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。同时，该产品的安全性良好。

新诺威方面称，本次为该产品首个获得上市批准的适应症。目前，评价恩朗苏拜单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展。此外，该产品联合抗体药物/抗体偶联药物、纳米药物、小分子药物等方案治疗不同实体瘤的多项临床试验也在同时进行中。

恩朗苏拜单抗注射液的上市申请获批是公司长期坚持研发创新的结果。新诺威相关负责人表示：“公司将创新作为长期发展战略，高度重视研发投入。特别是公司完成增资控制巨石生物后致力于创新转型，2024年一季度公司研发费用超过1.1亿元。公司未来将持续加大研发投入，加速打造领先的创新生物医药平台。”

中国企业联合会特约研究员胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时称：“恩朗苏拜单抗注射液的获批上市展现出新诺威在生物医药领域的研发实力和市场竞争力。生物医药产业属于战略性新兴产业，从政策面来看，近年来国家出台了一系列战略规划和政策措施，大力支持生物医药产业的发展。预计公司在自身科研能力和政策红利共同作用下有望实现更大发展。”

新诺威方面表示，长期来看，当前政策对行业和公司的创新药的发展是有利的。公司会持续加大创新药的研发投入，积极推进产品的研发及商业化。

“目前，公司创新药产品在肿瘤领域和非肿瘤领域均有覆盖，依托于巨石生物领先的技术平台，涵盖抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域，拥有多个市场前景广阔的产品管线。”新诺威上述负责人补充道。