箕星药业「LNZ100」在化治疗老视的3期临床研究完成全部患者入组

2024年8月19日，箕星药业（下文简称 “箕星” ）今日宣布，其眼科在研产品LNZ100（醋克利定）滴眼液在中国治疗老视的3期临床研究完成全部患者入组。

该研究由中华医学会眼科学分会副主任委员、中国老年医学学会副会长兼眼科学分会主任委员、温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授和中华医学会眼科学分会眼视光学组组长、国家眼部疾病临床医学研究中心主任吕帆教授共同担任组长单位主要研究者，在全国19家临床研究中心开展，旨在评估LNZ100治疗老视的有效性和安全性，为未来在中国的上市申请提供依据。

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。试验目的是观察LNZ100改善中国老视人群近视力并确证其疗效与安全性。试验共计入组了300名受试者。

上周，箕星合作伙伴LENZ Therapeutics，同时也是美国开发者，已向美国食品和药物管理局提交了针对老视治疗的 LNZ100 新药申请。此次NDA的递交是基于LNZ100针对老视治疗的CLARITY 关键3期临床研究的积极结果。 在3期CLARITY临床研究中， LNZ100 达到了所有主要终点和次要终点，最佳远矫正下的近视力 (BCDVA)呈现ETDRS视力表三行或更佳的显著改善，且远视力不变或提高（P<0.05）。在CLARITY研究监测的超过30,000天的总人数治疗日中，没有观察到与治疗相关的严重不良事件。这也证明了LNZ100治疗广泛的老视人群安全有效，耐受性良好。

关于老视

老视俗称“老花眼”，是指随着年龄增长，看近处的物体逐渐模糊的生理现象，其原因是眼部晶状体逐渐硬化及弹性减弱，从而引起眼的调节功能下降，无法将近处物体的像聚焦在视网膜上，导致近视力下降。老视是一种随着年龄增长不可避免的生理现象，研究显示在中国老视发病年龄在38岁左右，在52岁时发病率接近100%。据估计，中国有超过4亿人受老视困扰。

目前老视治疗手段非常有限。佩戴眼镜需要频繁摘戴，给工作及生活带来诸多不便。手术作为侵入性、不可逆的有创操作，接受程度十分有限。目前中国尚未有老视治疗药物获批，在非侵入性、安全有效且可逆的药物治疗方面，老视领域存在着巨大的未满足医疗需求。

关于LNZ100

LNZ100（醋克利定）滴眼液由箕星合作伙伴 LENZ Therapeutics开发，箕星于2022年4月获得在大中华区开发和商业化的独家权益。其主要成分醋克利定是一种小分子M型乙酰胆碱能受体（mAChR）激动剂，可引起瞳孔缩小，从而产生延长视程，改善近视力的针孔效应。研究表明醋克利定的作用机制非常理想，基于其独特的选择性瞳孔作用机制，既可以产生理想的缩瞳效应，又避免了近视漂移，因此具有针对最广泛患者群体的应用潜力。