海正药业获氨氯地平阿托伐他汀钙片补充申请批件

7月15日，海正药业发布公告称，全资子公司瀚晖制药有限公司（简称“瀚晖制药”）收到国家药监局核准签发的关于氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名“多达一”）的《药品补充申请批准通知书》。

多达一为国内上市的原研药品，适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗，可用于下列情况：1.高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始治疗；2.该类患者的治疗剂量调整。如可以先给予患者含有两种成分常规起始治疗剂量的氨氯地平阿托伐他汀钙片，然后根据其抗心绞痛﹑降压或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的剂量；3.用于原来使用其中一种单药成分需要增加另一种药物的患者。

氨氯地平阿托伐他汀钙片原研技术厂家为PF PrismCV。经查询IMS数据库，氨氯地平阿托伐他汀钙片2020年全球销售额约为20,937.71万美元，其中中国销售额约为10,980.35万美元；2021年1-3月全球销售额约为5,257.53万美元，其中中国销售额约为3,277.15万美元。2020年瀚晖制药多达一销售额约为5.05亿元人民币。多达一为海正药业与辉瑞制药有限公司（以下简称“辉瑞公司”）成立合资公司（即目前的瀚晖制药）时，辉瑞公司注入的品种，瀚晖制药于2020年7月向国家药监局提交了氨氯地平阿托伐他汀钙片的药品生产技术转让申请，于2021年7月获得批件，并保留了“多达一”的商品名。

截至目前，瀚晖制药在多达一技术转移项目上已投入约2,386万元人民币。该药品技术转让系将多达一的原研技术从PF PrismCV转移至瀚晖制药，意味着瀚晖制药已拥有了该药品的生产权和所有权。