华东医药首个国产乌司奴单抗注射液获批上市 抢占自免领域蓝海市场

11月5日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。

公告显示，赛乐信®用于斑块状银屑病的治疗，是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。此次赛乐信®获批上市，有望改变国内银屑病治疗格局，进一步提高国内用药的可及性，弥补更多临床治疗中的需求空缺。

据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。

此次获批的赛乐信®是华东医药和荃信生物联合研发。荃信生物是国内自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面且整体开发进度最领先的公司之一。2020年8月份，华东医药出资3.7亿元获得荃信生物20.56%股权，成为其第二大股东。华东医药已经形成银屑病治疗“黄金组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。