ST百灵：“糖宁通络片”临床试验获国家药监局批准

11月12日，ST百灵发布公告，其子公司“百灵毓秀（珠海）医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）的Ⅲ期临床试验。

此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、Ⅱ期临床试验，直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药，极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程，推动糖宁通络片早日惠及更多糖尿病患者。

根据已经结题开展的国家中医药管理局科研专项课题《苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨》临床试验结果，糖宁通络片与内科治疗糖网推荐的唯一化学药物“羟苯磺酸钙”相比，整体疗效表现更优，在减轻微循环淤血、改善眼底微循环、逆转糖尿病视网膜病变的眼底血管病理改变等指标上领先。

区别于当前市场其他药物，糖宁通络对糖网具备“逆转”趋势，对满足数千万糖网并发症人群的迫切需求、改善生活质量具有重要意义。根据国际糖尿病联盟数据，我国约1.4亿糖尿病患者。《中国2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病学调查数据同时显示，我国的糖尿病患病率已高达11.2%，其中糖尿病视网膜病变在糖尿病中的患病率约30%。按此估算，我国糖网患者已经超过4000万人。未来如获批新药上市，糖宁通络片的市场空间巨大。

近年来，国家大力支持中药新药研发。ST百灵凭借长远目光超前布局科研创新，同时借助国家政策东风，公司将极大程度缩短研发周期、降低研发成本，加快推动新药上市进程。糖宁通络片有望填补全球范围内DR临床用药的空白，成为医疗机构中药制剂向中药新药转化的典型成功案例。

ST百灵研发总监、百灵毓秀（珠海）医药有限公司负责人夏文指出，今年正值澳门回归祖国25周年、横琴粤澳深度合作区成立3周年。在横琴粤澳深度合作区一系列产业利好政策的感召下，公司通过子公司百灵毓秀（珠海）医药有限公司来到横琴，将ST百灵对糖宁通络片十多年的药物研究成果及临床人用经验，与横琴粤澳深合区的政策优势、资源优势和区位优势很好地结合起来，对糖宁通络片项目进一步进行技术细化，并得到了粤澳深度合作区执委会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、粤澳合作中医药产业园以及粤澳药业等机构的现场指导和支持，进一步夯实糖宁通络片按《中药注册管理专门规定》的要求申报IND的资料质量，不仅提供了充分的临床研究证据，同时也涵盖了大量非临床研究与药学研究成果，为全国“三结合”原则下，运用《中药注册管理专门规定》第二十三条医疗机构中药制剂转化新药直接开展Ⅲ期临床研究树立了范本，本次成功申报也为横琴中医药产业发展增添光彩。

ST百灵董事长姜伟表示，此次糖宁通络片获批直接进入Ⅲ期临床试验，对我国中药科研创新和成果转化具有里程碑式的意义，体现了公司在中药研发领域的深厚底蕴与前瞻布局，后续，公司将加快推动糖宁通络片早日实现新药上市。