长春高新子公司GS1-144获FDA新药II期临床试验许可

12月24日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“长春高新”）发布公告称，根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则，子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GS1-144已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。

公告显示，日前金赛药业GS1-144新药II期临床试验申请已达到FDA规定的默示许可期，该项目即可在美国开始进行临床试验。金赛药业将按照FDA相关要求，有序开展相关后续工作。

据介绍，女性健康是长春高新战略重点领域，GS1-144是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂，在中国为化药1类新药，美国为505b1类新药。目前国内尚无NK3R靶点药物上市，本品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。2023年11月份，GS1-144在同一适应症的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局批准。

长春高新表示，若金赛药业临床试验进展顺利，将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构，并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。