海思科得脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液获批上市

7月21日，海思科发布公告称，旗下全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，得脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液获批上市。

药品基本情况

药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理号： CYHB2007289

证书编号：2021B02081

药品批准文号：国药准字 H20217055

剂型：注射剂

规格：900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]

申请事项：补充申请-增加药品规格等

注册分类：化学药品

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加 900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]规格，核发药品批准文号。

据悉，该公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液于 2018 年 3 月获得国家药品监督管理局药品注册批件，批准文号为国药准字H20183051，规格为 1440ml（20%脂肪乳注射液 255ml；复方氨基酸注射液 300ml；11%葡萄糖注射液 885ml），直接接触药品的包装容器为外阻隔袋三层共挤输液用三室袋。本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。作为肠外营养液，可提供营养支持，以维持机体氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸。本品的包装袋分内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置氧吸收剂，内袋由两条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，分别装有葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。

2020 年 9 月，该公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交增加规格补充申请并获受理，2021 年 7 月获得批准，规格为 900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]。

本次增加的 900ml 规格是对本品现有规格 1440ml 的有效补充，可以满足临床上对于小规格三腔袋肠外营养产品的需求。与原规格相比，900ml 规格可避免临床使用中可能出现的能量过剩，而且更适合作为补充性肠外营养（SPN）支持，便于临床上灵活地进行个性化营养支持并减少浪费和降低医疗成本。

据米内网数据显示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液2020 年在中国城市公立及县级公立医院销售额超过 24 亿元人民币。