华北制药维生素B6注射液新增规格获批

6月6日，华北制药股份有限公司（以下简称“华北制药”）发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的维生素B6注射液（1ml：100mg）的《药品补充申请批准通知书》，以及注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）获得《药品注册证书》。

维生素B6是一种水溶性维生素，是人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，是目前应用最广泛的维生素B类药物之一。近年来，随着临床应用研究的深入，生物化学机制和药理作用的研究进展，临床适应证不断扩大，在许多临床领域取得新的进展除说明书适应症外，临床还用于治疗或辅助治疗，如预防代谢综合征、婴儿痉挛症、同型半胱氨酸血症等。

国家药品监督管理局网站数据显示，国内已有4种规格的维生素B6注射液获批，分别为2ml：0.1g、1ml：50mg、1ml：25mg和1ml：100mg。药融云国内样本医院销售数据库信息显示，维生素B6全规格样本医院2020年至2023年销售额分别为4936万元、6202万元、5700万元和4637万元。华北制药的1ml：50mg规格近三年无销售记录。

华北制药董秘肖志广对《证券日报》记者表示：“此次维生素B6注射液新增规格获批后，将根据市场状况，依托公司的生产销售资源，积极布局拓展销售渠道，扩大终端覆盖。与此同时，公司将积极参与国家及各省级联盟集采。”

对于未来在B族维生素领域是否还会有新产品管线布局，肖志广表示：“将根据市场状况变化趋势，以及公司发展战略，持续优化维生素领域产品管线”。

同日，华北制药另一款抗感染领域产品——注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，本品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

硫酸艾沙康唑原研由Basilea制药开发，后授权给安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）。2015年在美国和欧盟上市，商品名为“Cresemba”，用于治疗侵袭性曲霉病和毛霉菌病。

硫酸艾沙康唑（包括注射剂和胶囊剂）已在全球约40多个国家批准上市。截至目前，包括华北制药在内，国内共有5家企业持有注射用硫酸艾沙康唑的药品注册证书。根据药融云国内样本医院数据显示，注射用硫酸艾沙康唑2023年销售额达1亿元，2024年上半年样本医院销售额7238万元。

华北制药披露，该产品的累计研发投入为1527万元（未经审计），获得药品注册批件后可安排生产，并上市销售。此次公司获得注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）的《药品注册证书》，是对抗感染领域产品的进一步补充，丰富了公司的产品线。

添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹对《证券日报》记者表示：“华北制药两款产品获批具有积极意义，一方面，维生素B6注射液补充申请的获批表明其成熟产品通过监管审核，保障了该基础药物供应的合规性与稳定性；另一方面，注射用硫酸艾沙康唑获批，标志着公司成功切入高端抗感染领域，丰富了抗真菌产品线，提升了在专科用药市场的竞争力，有望为公司带来新的业绩增长点，体现了公司研发与注册能力的持续提升，有助于巩固其化学制药领域的综合实力。”