华北制药子公司先泰药业再获突破 氨苄西林钠原料药获上市申请批准

6月1日，华北制药公告称，公司下属全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司（简称“先泰公司”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林钠《化学原料药上市申请批准通知书》。

氨苄西林钠作为一种广谱半合成青霉素，具有强大的抗菌作用，在临床治疗中拥有广泛的应用前景。根据国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至2024年5月底，国内氨苄西林钠共有17家企业完成注册评审。先泰公司本次获得的为采用溶媒结晶工艺的氨苄西林钠原料药注册批件。截至目前，该药品累计研发支出1083万元。

华北制药表示，本次先泰公司获得的氨苄西林钠《化学原料药上市申请批准通知书》，是对其原料药产品的进一步补充，丰富了公司产品线，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

对于药物后续进展，华北制药方面表示，氨苄西林钠通过现场GMP符合性检查后即可安排生产，并上市销售。

清华大学战略新兴产业研究中心副主任胡麒牧向《证券日报》记者表示：“GMP（良好生产规范）是国际通行的药品生产和质量管理的基本准则，是确保药品质量、保障公众用药安全的重要手段。先泰公司氨苄西林钠后续通过GMP符合性检查后，将进一步巩固先泰公司在氨苄西林钠市场中的地位。”

值得关注的是，就在此之前的5月23日，先泰公司已收到河北省药品监督管理局签发的《药品GMP符合性检查告知书》，表明其原料药氨苄西林、哌拉西林的生产车间和生产线均满足药品GMP要求。

本次GMP符合性检查是氨苄西林（酶法）和哌拉西林获得注册批准后，上市前的首次药品GMP符合性检查，与氨苄西林钠上市步骤相同，通过现场GMP符合性检查后即可安排生产，并上市销售。

氨苄西林作为一种半合成的β-内酰胺类抗生素，在抗感染治疗领域具有重要地位。先泰公司采用新的酶法工艺生产氨苄西林，不仅实现了生态保护，还提升了产品质量，具有绿色环保、产品质量高、能耗低等特点。而哌拉西林作为一种重要的广谱低毒三代半合成青霉素，同样在临床治疗中拥有广泛的应用。

根据中国化学制药工业协会2023年统计数据，国内氨苄西林产量4300吨。除了先泰公司外，主要生产企业有联邦制药（内蒙古）有限公司、内蒙古常盛制药股份有限公司等。哌拉西林主要用于哌拉西林钠或哌拉西林钠他唑巴坦钠原料深加工。除了先泰公司外，国内主要生产企业有国药集团威奇达药业有限公司、瑞阳制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司等。

添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹在接受《证券日报》记者采访时谈道：“先泰公司获得GMP符合性检查告知书，将对其市场竞争力和品牌形象产生积极影响。随着国内药品市场的不断扩大和竞争的加剧，只有不断提高产品质量和管理水平，才能赢得市场和消费者的信任。先泰公司此次通过GMP符合性检查，无疑将为其在激烈的市场竞争中赢得更多机会，也为后续产品上市奠定了坚实基础。”