首款国产冠脉负压机械抽吸导管获批

近日，健适医疗科技集团对外宣布，其"Genclear血栓抽吸导管"正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，该产品是国内首个获批的国产负压机械血栓抽吸导管。

"Genclear血栓抽吸导管"为健适医疗与美国Penumbra公司合作开发，健适医疗获得Penumbra授权，以原材料、原技术、原工艺"一比一"技术转移的方式，在国内完成产品的研发、生产、及注册等各环节。

在急性心肌梗死患者中，冠状动脉内的血栓会导致血流中断，引发心肌缺血甚至坏死。通过机械血栓抽吸导管，医生可以在球囊扩张或支架植入前，快速清除血栓，恢复血流，减少心肌损伤。该技术尤其适用于血栓负荷较大的患者，能够显著降低无复流或慢血流现象的发生率。

"Genclear血栓抽吸导管"通过负压抽吸泵机械抽栓，可以极大地提高血栓抽吸效率：导管全身采用海波管切割技术制造，头端设计也进行了优化，能够快速通过迂曲血管，减少了血管内膜损伤的风险；其大内腔设计确保了高流量的抽吸能力，同时减少了导管堵塞的风险。

在临床证据方面，"Genclear血栓抽吸导管"对应的技转导管有大量海外临床研究，证明了使用机械血栓抽吸导管进行持续负压抽吸对于清除高血栓负荷是安全的，并且降低了远端栓塞率，改善了心肌灌注[1], [2]。随着国产化产品的上市，健适医疗也将在国内开展该产品的上市后研究。

参考文献：

1.    Mathews, S. J., Parikh, S. A., Wu, W., [et al.]. (2023). Sustained mechanical aspiration thrombectomy for high thrombus burden coronary vessel occlusion: The multicenter CHEETAH study. Circulation: Cardiovascular Interventions, 16(2), Article e012433. https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012433

2.    Tashtish, N., Chami, T., Dong, T., Chami, B., Al-Kindi, S., Mously, H., Janus, S., Hammad, T., Shishehbor, M. H., & Gupta, A. (2022). Routine use of the "Penumbra" thrombectomy device in myocardial infarction: A real-world experience—ROPUST study. Journal of Interventional Cardiology, *2022*, Article 5692964. https://doi.org/10.1155/2022/5692964