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| 基本编码 | 002072029000 | 业务办理项编码 | 11100000MB0341032Y100207202900001 |
| 事项名称 |
药物临床试验登记 |
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| 事项类型 | 公共服务 | 行使层级 |
国家级/局（署、会） |
| 设定依据 |
根据原国家食品药品监督管理总局《关于药物临床试验信息平台的公告》（2013年第28号）第一项要求，凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台（网址：www.cde.org.cn），按要求进行临床试验登记与信息公示。 |
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| 权力来源 |
法定本级行使 |
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| 实施主体 | 国家药品监督管理局 | 实施主体性质 | 法定机关 |
| 实施主体编码 | 11100000MB0341032Y | 实施编码 | 11100000MB0341032Y1002072029000 |
| 委托部门 | |||
| 法定办结时限 | 无 | 承诺办结时限 | 无 |
| 法定办结时限说明 | |||
| 承诺办结时限说明 | |||
| 受理条件 |
申请人需符合以下任意一种条件: 1. 获得药物临床试验批件; 2. 获得临床试验通知书; 3. 已在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台备案, 并获得备案号; 4. 根据监管部门通知和要求需开展的临床试验，如IV期临床试验、有条件批准上市药品需进行的临床试验等。 |
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| 是否收费 | 否 | ||
| 收费依据 |
无 |
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| 服务对象 | 营利法人 | 办件类型 | |
| 办理形式 | 网上办理 | 到办事现场次数 | 0次 |
| 特别程序 | 无 | ||
| 办理地点 |
药物临床试验登记和信息公示平台网站（http://www.chinadrugtrials.org.cn） 
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| 办理时间 |
上午：8：30~11：30 下午：13：00~17：00 |
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| 咨询方式 |
1、网站：国家药品监督管理局药品审评中心-申请人之窗 2、电话：010-68585566转临床试验管理处 3、邮箱：drugtrials@cde.org.cn |
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| 咨询方式说明 | |||
| 监督投诉方式 |
010-68585566 |
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| 监督投诉方式说明 | |||
| 联办机构 | 无 | ||
| 中介服务 |
无 |
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客服热线：400-966-0021
