困扰全球超过1.3亿女性的疾病 有望迎来首款FDA批准疗法

2021年7月28日，Mycovia Pharmaceuticals公司宣布。美国FDA已授予其口服抗真菌产品oteseconazole（VT-1161）的新药申请（NDA）优先审评资格，用于治疗复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）。该项申请的PDUFA日为2022年1月27日。新闻稿指出，如果获批，oteseconazole可能成为FDA批准的首款RVVC治疗药物。

值得一提的是，在2019年6月，江苏恒瑞医药与Mycovia达成协议，获得该药在中国的临床开发、注册、生产和推广的独家权益。

该项申请基于3项3期临床试验的积极结果的支持，包括2项全球性的VIOLET试验和1项在美国进行的ultraVIOLET试验，一共入组870多例患者。两项VIOLET试验均达到其主要终点和关键次要终点。在为期48周的试验中，超过90%的患者接受oteseconazole治疗后能够有效预防感染复发（p<0.001）。

此外，ultraVIOLET试验也达到其所有主要终点与关键次要终点。试验结果表明，oteseconazole治疗VVC初始发作有效，并与目前标准治疗相比，进一步证明了其治疗RVVC的疗效和安全性。到50周时，治疗组复发率为5.1%，对照组为42.2%（p<0.001)。并且，oteseconazole可保护95%的受试者近一年不复发。

▲Oteseconazole分子结构式（图片来源：PubChem）

安全性方面，oteseconazole通常具有良好的耐受性，治疗组和安慰剂组间治疗后出现的不良事件（TEAE）相似，主要为头痛（<1%）、恶心（<1%）和腹泻（<1%）。未报告药物相关重度不良事件（SAE）。

RVVC又称慢性酵母菌感染，不同于外阴阴道念珠菌病（VVC），通常定义为患者每年发生3次及以上有症状的酵母菌感染急性发作。其主要症状包括阴道瘙痒、灼热、刺激和炎症。有些患者还会出现阴道分泌物异常，和性交或排尿疼痛。RVVC每年影响全球近1.38亿女性，中国约有2900万RVVC 患者，目前尚无获批疗法。

注：原文有删减

参考资料:

[1] Mycovia Pharmaceuticals Announces U.S. FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Oteseconazole for the Treatment of Recurrent Vulvovaginal Candidiasis. Retrieved July 28, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210728005166/en/Mycovia-Pharmaceuticals-Announces-U.S.-FDA-Acceptance-and-Priority-Review-of-New-Drug-Application-for-Oteseconazole-for-the-Treatment-of-Recurrent-Vulvovaginal-Candidiasis-%C2%A0