无菌医疗器械从生产到使用的全程屏障

无菌是许多医疗器械，特别是侵入式和植入式器械的关键质量属性，其保障贯穿从生产到使用的每个环节。

灭菌工艺的选择与验证

常见的灭菌方法包括湿热（蒸汽）、环氧乙烷、辐射和过滤除菌等。选择取决于产品材质和包装。例如，环氧乙烷能穿透复杂器械，但残留物解析需关注；伽马射线适用于单件包装，但可能影响高分子材料。每种工艺都必须进行灭菌验证，证明能在设定参数下达到规定的无菌保证水平。

包装系统的完整性

无菌屏障系统是产品的一部分。其材料必须能阻隔微生物，同时适应所选灭菌方法（如EO灭菌需要包装材料有一定透气性）。包装的密封强度需经受住运输、储存中的振动、挤压考验。包装验证包括物理测试和微生物挑战测试。

无菌保证的质量控制

生产过程需严格控制环境洁净度。灭菌过程本身需持续监控，每批次产品应附带灭菌记录。上市后，通过留样定期进行无菌检查，是持续确保无菌质量的重要手段。

使用端责任与培训

医疗器械的无菌状态可能因不当操作而破坏。因此，对临床医护人员的培训至关重要，内容应包括如何检查包装完整性、如何在无菌条件下打开包装、以及如何安全传递无菌器械。任何包装破损或疑似污染都应视为无效，坚决废弃。