中关村下属孙公司盐酸曲马多片通过一致性评价

8月3日，中关村发公告称，下属孙公司多多药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸曲马多片通过了仿制药一致性评价，并获得《药品补充申请批准》。用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。

2020 年 4 月，多多药业向国家药品监督管理局递交了盐酸曲马多片（50mg）的仿制药质量和疗效一致性评价补充申请，于2020年6月获得了《受理通知书》。

盐酸曲马多，最早由 JANSSEN PHARMACEUTICALS INC 公司开发，1995 年 3 月首先在美国上市（NDA 020281），商品名为 ULTRAM；随后陆续在德国（1998）、荷兰（2001）、丹麦（2001）、英国（2004）、芬兰（2012）、比利时（2018）等欧盟诸国上市。迄今，尚未在中国上市。

多多药业上市的盐酸曲马多片（50mg），于 1994 年获得上市批准，药品批准文号为：黑卫药准字（1994）0146 号。1996 年和 2003 年黑龙江省药品监督管理局分别统一换发批准文号，现药品批准文号变更为：国药准字 H23020795。

除多多药业外，国内盐酸曲马多片上市销售的企业有卫材(辽宁)制药有限公司、深圳海王药业有限公司、广西葛洪堂药业有限公司、广州柏赛罗药业有限公司、北京华素制药股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司。

根据 IMS 数据库统计显示，2020 年盐酸曲马多片全球销售额约为 3.49 亿美元，中国销售额约为 1,193 万美元。截止目前为止，公司是国内继石药集团欧意药业有限公司第二家通过该药品一致性评价企业，2020 年多多药业该药品的销售额为 2,988.16 万元人民币。

多多药业于 2017 年开始开展与参比制剂（JANSSEN PHARMACEUTICALSINC 的 ULTRAM®）的质量和疗效一致性评价的研究工作。研究结果显示，多多药业生产的盐酸曲马多片与参比制剂质量相当，与参比制剂具有生物等效性。盐酸曲马多片质量和疗效一致性评价项目已累计投入研发费用 1,149 万元。

根据国家相关政策规定，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。