两款新药拟纳入突破性疗法，来自复星、GSK

根据CDE最新公示，两款新药拟纳入突破性治疗品种，分别为GSK慢性乙肝疗法GSK3228836注射液和复星凯特CAR-T新适应症。

来源：CDE官网

葛兰素史克1类新药GSK3228836注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种名单，拟用于慢性乙型肝炎的治疗。GSK3228836是一种反义寡核苷酸，能特异性识别感染乙肝病毒（HBV）的肝脏细胞中用于表达病毒抗原（致病蛋白）的mRNA，通过动员肝脏自身的酶系将病毒mRNA灭活，抑制病毒蛋白HBsAg的水平，以实现功能治愈乙肝的目的。目前，该新药正在全球进行Ⅱ期临床。

复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）获CDE拟纳入突破性治疗品种，用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/riNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。这是该产品在国内申报的第二个适应症。此前，阿基仑赛注射液已获批用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤，是国内首个获批的CAR-T疗法。