葛兰素史克慢性乙肝治疗药物拟纳入突破性治疗品种

8月9日，CDE官网显示，葛兰素史克1类新药GSK3228836注射液拟纳入突破性治疗品种名单，拟用于慢性乙型肝炎的治疗。GSK3228836是一种反义寡核苷酸（ASO）疗法，GSK公司认为它具有“功能性治愈”慢性乙肝的潜力。目前，该产品正在全球进行2期临床研究。

GSK3228836（又称GSK‘836）由GSK公司与Ionis Pharmaceuticals联合开发，通过与乙肝病毒（HBV）的RNA结合，能够终止新病毒以及促进免疫耐受的蛋白的产生。据了解，该产品使用了配体复合反义技术，通过在候选药上添加特定化学结构或分子来提高药物向特定组织的递送能力，从而使其在抑制乙肝病毒的复制与表达方面更加高效和更具特异性。另外，GSK3228836还能减少与HBV感染和复制相关的病毒蛋白的表达，比如在急/慢性乙肝中均有表达的乙肝表面抗原。

此前，GSK3228836已在治疗慢性乙肝的2a期临床研究中获得积极结果。结果表明，在接受剂量为300 mg的GSK3228836治疗的患者中，无论他们此前是否接受过核苷酸类似物（NA）治疗，患者乙肝表面抗原（HBsAg）水平都有所降低。总计有4名患者在4周疗程结束时，HBsAg水平降低到检测灵敏度之下。而且，有一名未接受过NA治疗的患者和一名曾接受过NA治疗的患者的HBsAg水平持续降低（随访时间最长达到接受治疗后126天）。