歌礼制药ASC40治疗痤疮II期临床试验获国家药监局批准

8月9日，歌礼制药宣布中国国家药品监督管理局已批准开展ASC40治疗中、重度痤疮患者的II期临床试验。

该II期研究是一项将在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，旨在评估各剂量组治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性和有效性。计划入组约180名患者，以1:1:1:1的比例随机分配进入各队列组（安慰剂、25 mg、50 mg、75 mg）。

痤疮是世界第八大流行疾病，全球痤疮患者人数超过6.4亿。痤疮的发病通常与青春期的激素变化有关，在12至25岁的青少年群体中，受此困扰的比例约占85%。然而，痤疮也可以持续至成年或在成年后形成。

目前治疗痤疮的一线药物包括外用乳膏如维甲酸类、雄激素受体抑制剂、口服异维甲酸和抗生素。Allied Market Research最近发布的一份报告显示：2019年，全球痤疮药物市场规模为118.6亿美元，预计到2027年将达到133.5亿美元。

脂肪酸合成酶（FASN）是调节脂肪酸从头合成（DNL）途径中的关键酶。皮脂分泌依赖于脂肪酸的从头合成，在痤疮形成的过程中，皮脂分泌增多，这一步骤可被FASN抑制剂ASC40所抑制。痤疮是ASC40在中国获批的第三个适应症。其他两个获批开展临床试验的适应症是非酒精性脂肪性肝炎和复发性胶质母细胞瘤。

注：原文有删减