年内递交NDA 兆科眼科干眼症新药3期临床达主要终点

8月18日，兆科眼科宣布，该公司主要候选药物之一、用于治疗干眼症的环孢素A眼凝胶，在关键3期临床试验中达到预设主要研究终点。对比安慰剂治疗，接受环孢素A眼凝胶（0.05%，q.d.）的患者在病情改善上具有显著统计学差异及临床意义。兆科眼科的目标是于2021年底前向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请。

干眼症是一种慢性眼科疾病，患者由于眼睛的泪膜受损而出现眼部不适和炎症。泪膜受损的原因可能是由于眼泪生成减少，眼泪成分失衡或者过度眼泪蒸发。干眼症导致的眼部不适和疼痛会降低患者的生活质量，并且导致他们在阅读、开车、使用计算机或进行其它日常活动时出现困难。目前，这类患者主要传统治疗方法是使用人工泪液，临床需求未被很好的满足。

环孢素A眼凝胶是兆科眼科开发用于治疗干眼症的创新环孢素凝胶。通过利用创新的水凝胶剂型，该产品能够提升环孢素A于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素A更多时间抑制干眼症。此前已有2期研究结果显示，0.05%环孢素A眼凝胶（q.d.）的效能及安全特性较好，通过消除所有日间给药以及相关的不适和不便，候选药每晚一次给药，有望显著改善患者的遵医嘱性和生活质量。

此次达到预设主要研究终点的研究，是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、效能及安全性研究（COSMO研究），旨在评估环孢素A眼凝胶对比安慰剂在中重度干眼症患者中的疗效及安全性，涉及41个临床试验中心，自2020年12月起招募合共644名患者入组，招募工作于2021年4月中提早两个月完成。

参考资料：

[1]自愿性公布-环孢素A眼凝胶关键第III期临床试验（COSMO）达到预设主要研究终点. Retrieved Aug 18, 2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=06622&announcementId=1210771908&orgId=9900051495&announcementTime=2021-08-17