科济药业中报：两款CAR-T产品实现海外授权

8月23日，科济药业发布了2021年上半年度业绩报告。根据报告，其BCMA靶向CAR-T产品CT053已在美国进入2期临床试验，计划于2022年上半年、2023年上半年分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交上市申请。此外，2021年7月，科济药业也完成了两款CAR-T候选产品的对外授权。

科济药业专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞治疗产品的研发和商业化，希望解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。目前，该公司已自主开发了11款差异化候选产品，涵盖常规型、新一代CAR-T技术及同种异体疗法，并已在中国、美国和加拿大获得7项CAR-T产品的IND许可。2021年6月，科济药业在港交所正式上市。

该公司的核心产品CT053是一款升级版的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T产品，正在中国进行关键2期临床试验。2021年7月，CT053美国关键2期临床试验入组第一例患者。根据新闻稿，科济药业计划于未来1-2年分别向中国NMPA、美国FDA提交CT053的上市申请。

CT041是该公司另一款研究进度较快的产品，它是一款靶向CLDN18.2的CAR-T候选产品，已在中国和美国获批进行临床试验，用于治疗胃癌和胰腺癌等实体瘤。此外，该产品已获得FDA授予的用于治疗胃癌/胃食管结合部癌的孤儿药资格，并获得EMA授予的用于治疗胃癌的孤儿药资格。科济药业将于今年的ESMO大会上对CT041中国研究者发起试验（IIT）数据进展进行口头报告。此外，科济药业计划于2021年下半年在中国启动CT041的关键2期临床试验，并计划于2022年下半年就CT041治疗先前至少接受两线系统治疗失败的胃癌患者提交NDA。在美国，科济药业计划于2022年对胃癌/食管胃结合部癌或胰腺癌患者进行关键的2期试验，2023年向FDA提交BLA申请。

值得一提的是，科济药业在财报中披露，该公司旗下公司CAFA therapeutics与韩国HK inno.N公司已就两款细胞疗法产品进行开发和商业化达成许可及协议，这两款产品分别为人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）。根据协议条款，科济药业有权获得的预付款和额外的里程碑付款总计达5000万美元，并将有资格获得基于合作约定产品在韩国未来净销售额至多两位数百分比的特许权使用费。

▲科济药业产品管线（图片来源：参考资料[1]）

根据财报，在现有产品管线基础之上，科济药业将围绕“实体瘤疗效、安全性、患者可及性、靶点可用性”四大研发战略方向，持续开发创新专有技术 (CycloCAR，THANK-uCAR等)，以解决CAR-T疗法领域的主要挑战。例如，针对实体瘤疗效问题，该公司正在开发下一代CAR-T技术CycloCAR，该技术共同表达细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，可能具有更高的临床疗效，并减少对清淋化疗预处理的要求。未来，这些技术平台也将为该公司临床阶段持续提供更多自主研发候选产品。

科济药业在财报中指出，凭借丰富的自研产品管线、自有CAR-T产能及全球化市场布局，该公司将持续提高CAR-T产品的生产规模效应，进一步降低每个患者的用药成本，改善CAR-T疗法可及性，最终为全球癌症患者带去创新、差异化、可负担的的细胞疗法。

（原文有删减）

参考资料：

[1]科济药业发布2021年中期业绩 自主研发 CAR-T候选品进入海外关键II期临床试验. Retrieved Aug 24, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/dn-EyjcRNBCr5zR0nIbRfw