三生制药5%米诺地尔泡沫剂III期临床试验达到预设终点

三生制药（01530.HK）近日宣布，一项评估5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®（5%米诺地尔泡沫剂）在雄激素性秃发患者中疗效的等效性、安全性和耐受性的多中心、双盲、随机对照临床试验达到预设的统计学终点。结果表明，本研究试验药物5%米诺地尔泡沫剂疗效等效于对照药物ROGAINE®，三生制药计划于2021年4季度向国家药品监督管理局递交新药上市申请。

本III期临床试验主要目的是通过雄激素性秃发受试者分别使用5%米诺地尔泡沫剂和ROGAINE®治疗，将毛发显微图像分析系统评估受试者24周治疗后与基线相比终毛密度的平均变化作为主要疗效终点，评价5%米诺地尔泡沫剂的疗效在临床上与对照药ROGAINE®的疗效是否相当，具有等效性。次要目的是比较5%米诺地尔泡沫剂与对照药的安全性和耐受性。统计分析结果显示，受试者分别接受试验药或对照药治疗24周后疗效差值的95%置信区间落在预设的等效性区间内，满足等效性要求，可认为试验药组疗效等效于对照药组疗效。研究过程中未发生与研究药物有关的严重不良事件或任何可疑的非预期严重不良反应。

近年来，我国脱发人群呈直线上升趋势，国家卫健委发布的脱发人群调查显示，我国脱发的人群已经超过2.5亿。雄激素性秃发是最常见的秃发性疾病，在我国雄激素性秃发男性患病率约为21.3%，女性患病率约为6.0%。雄激素性秃发对患者的心理健康和生活质量有重要影响，其治疗主要包括内用药物、外用药物和毛发移植等。米诺地尔是目前临床治疗雄激素性秃发的一线外用药物，常规米诺地尔溶液最常出现的不良反应为接触性皮炎，而米诺地尔泡沫剂因不含丙二醇（潜在的刺激物）将减少瘙痒等局部刺激性的发生率，在使用上也更加方便。

注：原文有删减