开拓药业普克鲁胺治疗住院新冠患者III期临床试验获巴西ANVISA批准

2021年9月26日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK）宣布，其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展。这也是巴西ANVISA批准的第三项由开拓药业主导开展的普克鲁胺治疗新冠的III期临床试验。

该项研究 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期注册性临床试验，计划招募1030名患者，旨在探索普克鲁胺治疗住院新冠患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点为30天内患者康复所需要的时间，次要终点为30天死亡率。

开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“普克鲁胺获得巴西ANVISA批准治疗住院新冠患者的注册性III期临床试验，对于开拓药业来说是一个重要里程碑。公司计划在全球十几个国家和地区开展这项III期全球多中心临床试验，巴西是继美国、中国、菲律宾之后第四个批准这一临床试验方案的国家。这项批准为开拓药业在巴西申请普克鲁胺治疗新冠的紧急授权使用(EUA)和商业化迈出重要一步。”