豪森药业1类新药培化西海马肽注射液申报上市

近日，江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”或“公司”）自主研发的1类新药培化西海马肽注射液正式向国家药品监督管理局提交新药上市申请。该药拟用于“因慢性肾脏病（CKD）引起贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者”的治疗，每四周仅需给药一次，获批后将为肾性贫血患者带来新的治疗选择。

慢性肾脏病（CKD）是全球性的公共卫生问题，为我国最常见的重大慢性疾病之一。流行病学数据显示，在中国，CKD患病率约占成年人群的10.8%，患者总数约1.2亿人，其中50%以上患者合并贫血。肾性贫血是CKD的常见并发症，CKD 5期患者贫血发病率高达90%以上，如肾性贫血长期未能得到有效治疗，将严重影响CKD患者的生存质量。

培化西海马肽注射液是豪森药业自主研发的1类新药，是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素（EPO）受体激动剂。在经促红素治疗的CKD透析贫血患者中进行的关键III期临床研究结果表明，培化西海马肽注射液研究达到主要疗效终点，呈现优效性；在健康受试者和肾性贫血患者中具有良好的安全性和耐受性；在CKD人群中培化西海马肽注射液相较利血宝未增加心血管事件风险，并有潜在的安全性优势。

值得一提的是，目前临床治疗中常用的肾性贫血药物多为每周给药一次， 培化西海马肽注射液获批上市后，将使患者用药间隔延长至每四周一次，极大地缓解患者因频繁注射所带来的不便，提高患者的依从性。