百济神州百悦泽®在俄罗斯获批治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤

10月20日，百济神州与Nanolek宣布，百悦泽®（泽布替尼）已获得俄罗斯卫生部批准，用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者。百济神州和Nanolek已签署独家分销协议，Nanolek有权在俄罗斯联邦商业化百悦泽®。

百悦泽®在俄罗斯用于治疗MCL的上市许可是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，由独立审查委员会（IRC）根据2014 Lugano分类标准评估的百悦泽®总缓解率（ORR）为83.7%，ORR定义为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）率的总和。

在118例既往接受过至少一种治疗的MCL患者中，在接受百悦泽®治疗后，36例患者（31%）患者出现严重不良反应，其中最常见不良事件为感染性肺炎（11%）和出血（5%）。8例患者（7%）因试验期间出现的不良反应而终止治疗，其中最常见的不良事件为感染性肺炎（3.4%），1例患者（0.8%）由于不良反应减少用药剂量。

百悦泽®的推荐剂量为160mg每日两次或320mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用药剂量可根据不良反应调整，重度肝损害和正在服用与百悦泽®存在潜在药物相互作用的患者可降低剂量。

注：原文有删减