IL-36受体单抗新药欧盟上市迈出关键一步 在华也递交上市申请

10月29日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经接受白细胞介素-36受体（IL-36R）抑制剂spesolimab的上市许可申请（MAA），用于治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）的发作。

泛发性脓疱性银屑病是一种罕见的、异源性和可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病。不同于寻常型银屑病，患者非肢端皮肤会广泛出现充满脓液的水泡（脓疱），并有痛感，而且可能伴发高热等全身症状，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并发症，如心力衰竭、肾衰竭、败血症。截至目前，泛发性脓疱性银屑病的确切病因尚不清楚，治疗方案也极为有限，且还没有公认的诊疗标准。据统计，在中国约十万人中有1~2人患病。

IL-36是树突细胞和T细胞的强效调节剂，参与树突细胞与辅助性T细胞的激活、抗原呈递和刺激促炎因子产生。研究表明，IL-36在皮肤中大量表达，并在银屑病等皮肤病发病机制中扮演重要角色。

Spesolimab是一款靶向IL-36受体的人源化单克隆抗体，可阻断IL-36R的作用，具有治疗皮肤病、掌跖脓疱病、溃疡性结肠炎等多种炎症性疾病的潜力。在中国，勃林格殷格翰日前也向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交免疫新药spesolimab的上市申请，用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的发作。

本次上市许可申请是基于一项为期12周的1期临床试验获得的积极结果。试验评估了spesolimab的疗效、安全性与耐受性，患者先接受单剂量900 mg spesolimab静脉输注给药，如果第8天症状持续存在，可选择第2次给药。试验结果表明，治疗一周后，spesolimab组脓疱清除优于安慰剂组。

注：原文有删减

参考资料:

[1] Boehringer Ingelheim announces European Medicines Agency’s filing acceptance and validation of marketing authorization application for spesolimab in generalized pustular psoriasis. Retrieved October 29, 2021, from https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/ema-filing-acceptance-and-validation-spesolimab