杨森在华提交HIV疗法利匹韦林注射液上市申请

今日（11月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示显示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）已提交艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请，并获得受理。此前，利匹韦林的片剂已在中国获批，与其他抗HIV药物联合使用，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。

截图来源：CDE官网

根据杨森公司早期发布的新闻稿，利匹韦林是一种体积很小（25mg）的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点。2017年，利匹韦林片在中国获批上市，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸（HIV-1 RNA）低于或等于100,000拷贝/mL的HIV-1感染的初治患者（12岁及以上）。

值得一提的是，研究人员还探索了利匹韦林与其它HIV疗法构成的“鸡尾酒疗法”，并且多款已获得监管批准。例如，双药HIV疗法多替拉韦利匹韦林片、三合一HIV复方片Odefsey、长效HIV注射疗法Cabenuva等。

其中，Cabenuva是由利匹韦林与cabotegravir（卡博特韦）组成的一种注射制剂。公开资料显示，这也是世界上首款只需每月一针，就能有效抑制HIV-1病毒的完整长效治疗方案。它将患者每年接受治疗的天数从365天降为12天。目前，Cabenuva已在全球多个国家获批上市，被批准作为治疗那些接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者的完整方案。

根据CDE公示，此次杨森公司递交上市申请的是利匹韦林的注射液剂型。希望该剂型产品早日获批，为更多患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov. 04，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] FDA Approves First Extended-Release, Injectable Drug Regimen for Adults Living with HIV. Retrieved January 21, 2021, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-for-adults-living-with-hiv-301212892.html