罗氏/再生元Ronapreve在日本获批预防性治疗有症状COVID-19

近日，罗氏（Roche）控股的日本药企中外制药（Chugai Pharma）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗体鸡尾酒疗法Ronapreve（casirivimab和imdevimab，前称：REGN-COV2）一个新的适应症：用于预防有症状SARS-CoV-2感染（COVID-19）。该适应症根据日本《药品和医疗器械法案》（PMD Act）第14-3条通过紧急特殊批准途径（Specialapproval for Emergency ）获批。该批准允许：Ronapreve通过静脉输注或皮下注射给药，用于治疗未接种或未完成接种疫苗、与COVID-19患者密切接触或检测出无症状COVID-19阳性且有高风险发展为严重COVID-19的人群。当由于不可避免的情况而无法进行静脉输注时，可采用皮下注射治疗SARS-CoV-2感染，该适应症先前已获得批准。

值得一提的是，Ronapreve是第一个用于与COVID-19患者密切接触的个体以及检测为无症状COVID-19阳性的个体预防发生有症状COVID-19的抗体疗法。来自全球3期研究的数据显示，在COVID-19患者密切接触的未感染个体以及无症状COVID-19阳性的个体中，Ronapreve治疗显著降低了发生有症状COVID-19的风险。

今年7月，Ronapreve获得日本MHLW批准，通过静脉输注，用于治疗轻度至中度COVID-19患者。该适应症根据日本《药品和医疗器械法案》（PMD Act）第14-3条通过特殊批准途径（Specialapproval Pathway）获得批准。值得一提的是，此次批准也标志着Ronapreve在全球范围内的首次监管批准。2020年12月，中外制药（Chugai）从罗氏获得了Ronapreve在日本的开发和独家商业化权利，该公司正在与日本政府合作，确保Ronapreve的适当和及时供应。

此次新适应症批准，基于在COVID-19患者密切接触的非感染或已感染但没有出现症状的个体中开展的全球3期临床研究（REGN-COV 2069）、检测Ronapreve给药剂量和给药方案的全球2期研究（REGN COV 20145研究）以及一项评估Ronapreve在日本患者中的安全性、耐受性、药代动力学的1期研究的结果。

REGN-COV 2069是一项随机、双盲、安慰剂对照、多部分3期研究，评估了Ronapreve在COVID-19患者家庭接触者中预防有症状COVID-19感染的疗效和安全性。来自COVID-19患者家庭密切接触者的预防队列结果显示：在进入试验时没有感染的个体中，Ronapreve治疗将有症状感染的风险降低了81%。来自近期发生无症状感染患者的治疗队列结果显示：Ronapreve治疗将疾病进展至有症状COVID-19的风险降低了31%。

中外制药总裁兼首席执行官Osamu Okuda博士表示：“我们非常高兴Ronaprev作为预防症状性COVID-19的第一种抗体疗法，进一步为日本的COVID-19控制做出贡献。疫苗是预防COVID-19的主要途径。然而，一些人不适合接种疫苗，或者可能由于基础疾病或服用药物而对疫苗没有完全反应。当这些人与COVID-19感染者有密切接触或检测出无症状COVID-19阳性时，Ronaprev是一个重要的选择。通过额外的皮下给药方案，Ronapreve有望为静脉给药有困难的轻中度COVID-19患者提供新的治疗机会，并有助于减轻家庭治疗的负担。”

Ronapreve由罗氏与再生元合作开发，该药是由2种单抗（casirivimab和imdevimab）组成的一种鸡尾酒疗法，2种单抗分别针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外，来自临床前研究的数据表明，casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。

在日本以外的其他多个地区，casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法已被授权用于紧急使用或临时大流行使用。在美国，casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法被授予紧急使用授权（EUA），用于治疗直接法SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的轻度至中度COVID-19儿童和成人患者。casirivimab和imdevimab鸡尾酒疗法应通过静脉（IV）输注给药；当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时，皮下注射（SC）是一种替代方法。

原文出处：The Antibody Cocktail, Ronapreve Approved for Additional Indication as a Preventive Treatment of Symptomatic COVID-19