科伦药业Claudin18.2-ADC药物SKB315获批临床

近日，四川科伦药业股份有限公司发布公告，旗下四川科伦博泰生物医药股份有限公司自主开发的创新ADC药物注射用SKB315临床试验申请获国家药监局批准，将于近期开展研究，拟治疗晚期实体瘤。

SKB315 是一款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物（ADC），特异性地识别并结合肿瘤细胞表面的Claudin18.2后，被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子，毒素分子通过阻滞肿瘤细胞周期，抑制肿瘤细胞增殖，从而诱导肿瘤细胞凋亡，发挥抗肿瘤效应；同时注射用SKB315具有抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）杀伤肿瘤细胞，并且通过旁观者效应介导对周围非靶细胞的杀伤。

非临床研究结果显示，注射用SKB315在胃癌、胰腺癌等多种CDX或PDX肿瘤模型中药效显著，呈剂量依赖地抑制肿瘤生长。非临床安全性评价显示，注射用SKB315毒副反应较少，表现出良好的安全性。截至目前，公司在注射用SKB315整体项目已投入约4,631万元人民币研发费用。

截至目前，全球尚未有获批上市的同靶点ADC药物，目前同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为安斯泰来的Claudin18.2单抗Zolbetuximab，处于胃和胃食管交界腺癌的III期临床试验阶段。