疗效优于托吡酯!诺华/安进Aimovig头对头4期临床结果公布

诺华（Novartis）与安进（Amgen）近日联合宣布，评估偏头痛药物Aimovig（erenumab）的首个IV期、随机、双盲、双模拟、头对头研究HER-MES（NCT03828539）的数据已发表于医学期刊《Cephalalgia》。

HER-MES研究在777例先前没有接受过、或不适合、或曾接受过多达3种预防性偏头痛疗法失败的发作性偏头痛（EM）或慢性偏头痛（CM）成人患者中开展，这些患者每月偏头痛天数（MMD）≥4天。研究将Aimovig（70mg和140mg）与最高耐受剂量（50-100mg/天）的托吡酯（topiramate）进行了对比。托吡酯是一种抗惊厥药，常用作偏头痛预防的标准护理疗法，在美国每年的新处方患者数高达60万。

结果显示，与托吡酯相比，Aimovig在预防偏头痛方面具有更高的耐受性和疗效。具体而言：（1）Aimovig的耐受性优于托吡酯，24周治疗期间因不良事件导致的停药率显著降低（10.6% vs 38.9%）。（2）Aimovig也显示出优越的疗效，有更高比例的患者每月偏头痛天数（MMD）至少减少50%（55.4% vs 31.2%）。Aimovig组的积极结果转化为患者生活质量和功能损害的重大改善。该研究中，Aimovig的安全性与先前临床研究中的一致。

Aimovig是全球批准的首个靶向降钙素相关基因肽（CGRP）靶点的偏头痛药物，该药由诺华和安进在美国共同商业化。安进拥有在日本市场的独家商业化权利，诺华拥有世界其他地区的独家商业化权利。Aimovig是全世界处方量最多的抗CGRP疗法，自上市以来，全球有超过52万例患者被处方了Aimovig治疗。

降钙素相关基因肽（CGRP）是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，分别为：安进/诺华Aimovig、梯瓦Ajovy、礼来Emgality、灵北Vyepti（eptinezumab）。用药方面，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，Vyepti每3个月一次静脉输注。

另有一些药企正在开发口服CGRP受体拮抗剂。目前已上市的有艾伯维的Ubrelvy（ubrogepant）和Biohaven公司的Zydis ODT（rimegepant口腔崩解片），2款药物用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。今年9月底，艾伯维Qulipta（atogepant）获得美国FDA批准，成为首个预防性治疗偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂。

注：原文有删减

原文出处：Novartis announces new publication in Cephalalgia of data showcasing superior tolerability and efficacy of Aimovig® (erenumab) compared with topiramate in migraine prevention