首款IL-5单抗！葛兰素史克美泊利珠单抗注射液在华获批上市

11月19日，国家药监局药品批准证明文件待领取信息显示，葛兰素史克（GSK）美泊利珠单抗（mepolizumab，曾用名：美泊利单抗）注射液已在中国获批上市。

据悉，美泊利珠单抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化单克隆抗体，也是全球首个获批的抗IL-5单抗。目前已在全球多个国家获批用于治疗由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病，包括重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒细胞综合征（HES）和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

公开资料显示，该药本次申请适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者治疗。

嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种可累及全身多个系统的、少见的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸粒细胞增多、浸润及中小血管的坏死性肉芽肿性炎症，属于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA )相关性系统性血管炎。

目前，全球共有2款IL-5单抗获批上市，分别为美泊利单抗和瑞利珠单抗（梯瓦），另外还有一款IL-5R单抗获批，为阿斯利康的贝那利珠单抗。国内方面，三生制药的IL-5单抗（610抗IL5 mAb）和恒瑞医药（SHR-1703）的IL-5单抗正处于I期临床阶段，迈博药业和正大天晴的美泊利单抗生物类似药则处于临床前阶段。