靶向CLDN18.2！科济药业CAR-T产品在加拿大获批临床

11月22日，科济药业宣布，其研发的靶向CLDN18.2的自体CAR-T候选产品CT041已获得加拿大卫生部关于临床试验申请的无异议函，这意味着CT041获批在加拿大进入临床试验阶段。根据科济药业新闻稿，CT041目前已获得美国FDA、中国国家药监局（NMPA）和加拿大卫生部批准进行临床试验。

CT041是科济药业自主研发的一种潜在“first-in-class”、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，拟开发用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。该药曾于2020年获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。2021年，CT041又先后被欧洲药品管理局（EMA）授予孤儿药资格和优先药品（PRIME）资格，用于治疗胃癌。

此前，CT041已在中国和美国获批临床研究。除了在中国的研究者发起的试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的1b/2期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。新闻稿指出，在正在进行的临床试验中，CT041已表现出有前景的疗效及良好的安全性，有可能在未来成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法。

在2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布的研究者发起试验的最新数据表明，CT041在治疗既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D)2.5×10⁸ CT041细胞治疗的18例胃癌患者中，客观缓解率达61.1%。历史数据表明，至少2线治疗失败的胃癌患者，化疗药物的客观缓解率约为4%~8%，抗PD-1单抗的有效率约为11%。因此，相比于胃癌末线患者的其他治疗药物，CT041在客观缓解率上已经取得显著提升。

根据新闻稿，科济药业已向中国国家药监局申请启动关键2期临床试验，亦拟于2022年在北美启动关键2期临床试验。

参考资料：

[1]科济药业自主研发CAR-T产品CT041加拿大临床试验获批 . Retrieved Nov 22，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/PA9QQfgDSNyMh2uZUSGXEQ

（原文有删减）